---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2012 N 04И-48/12"
number: "04И-48/12"
issued_on: 2012-01-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-4812"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2012 N 04И-48/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2012 N 04И-48/12

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 27 января 2012 г. N 04И-48/12

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- <a id="p100007"></a>Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик Краснодарский филиал ЗАО "М-Центр", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде хлопьев белого цвета) - серии 450807.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- <a id="p100009"></a>Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли неверно указан состав "Магния сульфата - 250 мг, воды для инъекций до 1 л") - серии 680411.
3. <a id="p100010"></a>Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100011"></a>Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ООО "Пранафарм", поставщик ГУП СО "Фармация", Свердловская область, показатель "Описание" (окраска таблеток неоднородная; поверхность таблеток шероховатая) - серии 30511.
4. <a id="p100012"></a>Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100013"></a>Велкейд(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы) N 1, производства "Бен Веню Лабораториз Инк", США, расфасован и упакован ОАО "Фармстандарт - Уфимский витаминный завод", Россия, поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Маркировка" (номер серии и срок годности на первичной упаковке не соответствуют номеру серии и сроку годности на вторичной) - серий 9LZSB01, AEZSV00.
<a id="p100014"></a>Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Республике Коми, Свердловской и Магаданской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100016"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100017"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100020"></a>

---