Письмо Росздравнадзора от 27.06.2011 № 04И-476/11

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 27 июня 2011 г. № 04И-476/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных ООО «РОМФАРМА», информирует о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных средств: «Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл (ампулы темного стекла) № 10» серии 3280410, на упаковках которого указан производитель «Сикомед С.А.», Румыния; «Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл (ампулы темного стекла) № 10» серий 3521009, 3020110, на упаковках которого указан производитель «Биотехнос С.А.», Румыния.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственных средств, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл (ампулы темного стекла) № 10» серий 3280410, 3521009, 3020110:

Название Признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Размер ампул, кольцо разлома на ампулах	Рисунок (не приводится) Ампулы одинаковой высоты, кольцо разлома на ампулах одной толщины и на одном уровне	Рисунок (не приводится) Ампулы разной высоты, кольцо разлома на ампулах разной толщины и на разном уровне
Поддоны пластиковые	Рисунок (не приводится)	Рисунок (не приводится)
Печать шрифта (номер серии)	Рисунок (не приводится) Серия на упаковке нанесена более тонким шрифтом	Рисунок (не приводится) Серия на упаковке нанесена более толстым шрифтом

---