Письмо Росздравнадзора от 04.06.2012 № 04И-475/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 4 июня 2012 г. № 04И-475/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО ГК «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (часть таблеток с темно-коричневыми пятнами и шероховатой поверхностью) — серии 410811.

2. Забракованные ГБОУ ВПО ПГФА «Фарматест» Минздравсоцразвития России (Пермский край):

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Лекарь», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде мелких игольчатых кристаллов) — серии 611111.

3. Забракованные ГБУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»:

• Вазелиновое масло, масло для приема внутрь (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Сахафармация», Республика Саха (Якутия), показатель «Описание» (жидкость с включениями белого цвета) — серии 041010.

4. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), № 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» [Томск, пр. Ленина], поставщик МУП г. Магадана «Фармация», Магаданская область, показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) — серии 110211.

Управлениям Росздравнадзора по Воронежской, Магаданской, Тамбовской областям, Пермскому краю, Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---