Письмо Росздравнадзора от 27.06.2011 № 04И-474/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 27 июня 2011 г. № 04И-474/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Левомеколь, мазь для наружного применения, 40 г (тубы алюминиевые) № 1 производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Экофарма», Ростовская область, показатель «Упаковка» (на картонных пачках присутствуют светло-бурые пятна, образованные содержимым алюминиевых туб) — серий 51009; 61009.

2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Борная кислота, порошок для наружного применения, 10 г (пакеты бумажные ламинированные) производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Маркировка» (на 11 пакетах из 11 просмотренных номер серии нанесен нечетко и не читается) — серии 020409.

3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл 300 мг/мл (ампулы) № 10 производства ОАО «Синтез», поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (часть ампул покрыта белым налетом) — серии 310710.

4. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинска:

• Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Челябинск», Челябинская область, показатель «Описание» (суппозитории с белым налетом и полостями) — серии 70410.

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Метилурацил, суппозитории ректальные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Медикаменты плюс — Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по окраске с белыми включениями) — серии 550610.

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово:

• Полиглюкин, раствор для инфузий, 400 мл 60 мг/мл (бутылки для крови и кровезаменителей) № 15 производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Биотехмед», г. Москва, показатель «Упаковка» (на части бутылок этикетки отклеены) — серии 670809.

7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Борная кислота, порошок для приготовления раствора для местного применения, 10 г (пакеты) производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (на пакетах номер серии и срок годности не читаются) — серии 20110.

8. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Борная кислота, порошок для наружного применения, 10 г (пакеты бумажные ламинированные) производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «Медицина», Астраханская область, показатель «Маркировка» (номер серии нанесен нечетко и не читается) — серии 010409.

9. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Папаверина гидрохлорид, раствор для инъекций, 2 мл 20 мг/мл (ампулы) № 10 производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка серии и срока годности частично стерта) — серии 1171110.
• Фукорцин, раствор для местного применения, 25 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатели: «Описание» (на дне и стенках флаконов темный налет), «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка) — серии 50710.

10. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУ АОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

• Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% (флакон-капельницы темного стекла) № 1 производства ООО «Научно-производственный центр „Фокс и Ко“, поставщик ООО ФК „Топ-сервис“, Тамбовская область, показатель „Описание“ (жидкость со взвесью) — серии 040810.»
• Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% (флакон-капельницы темного стекла) № 1 производства ООО «Научно-производственный центр „Фокс и Ко“, поставщик филиал ЗАО „Надежда-фарм“, Тамбовская область, показатель „Описание“ (жидкость со взвесью) — серии 040810.»
• Стрептомицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 г (флаконы) № 50 производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 100610.

11. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл 4 мл (ампулы) № 3 производства ЗАО «Верофарм» (Белгородский филиал), поставщик ООО «Фармаимпекс», Республика Удмуртия, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта, ячейки контурной упаковки испачканы краской) — серии 200510.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---