Письмо Росздравнадзора от 01.06.2012 № 04И-469/12

«О незарегистрированных изделиях медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 1 июня 2012 г. № 04И-469/12

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации о применении в медицинских целях (диагностика и профилактика заболеваний) незарегистрированных изделий медицинского назначения «Сухие питательные среды» производства ООО «Биокомпас-С», г. Углич, следующих групп (полный список см. Приложение на 5 л. — не приводится):

• среды общего назначения;
• среды для определения энтеробактерий;
• среды для определения Bacillus cereus;
• среды для определения анаэробных бактерий;
• среды для определения дрожжей и микроскопических грибов (плесеней);
• среды для определения Staphylococcus aureus;
• среды для выращивания бифидобактерий, молочнокислых и пропионовокислых бактерий;
• среды для санитарно-микробиологического анализа воды;
• среды для выявления бактерий родов Proteus, Morganellf, Providencia;
• среды для контроля пищевых продуктов на присутствие парагемолитических вибрионов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в медицинских учреждениях указанных изделий медицинского назначения (кроме предназначенных исключительно для применения в научно-исследовательской работе), в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408).

---