Письмо Росздравнадзора от 24.06.2011 № 04И-461/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 24 июня 2011 г. № 04И-461/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы темного стекла) № 1, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары], поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Иркутск», Иркутская область, показатель «Описание» (в части флаконов жидкость со взвесью) — серии 51102010.

2. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Валидол, таблетки подъязычные 60 мг № 10 (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ГУП «Брянскфармация», Брянская область, показатель «Упаковка» (фольга на контурной ячейковой упаковке отслаивается от ПВХ-пленки, таблетки выпадают из упаковки) — серии 130210.

3. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск:

• Нео-Анузол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Картель Промснаб», Челябинская область, показатель «Описание» (при извлечении из контурной ячейковой упаковки суппозитории деформируются) — серии 220610.

4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой], 50 мл 1,4% (флаконы темного стекла) № 1, производства ФГУП «Фармацевтическая фабрика» [Астрахань], поставщик Уфимский филиал ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (на флаконах присутствуют остатки клея, этикетки наклеены неровно) — серии 190710.

5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аралии настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 30810.

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово:

• Салициловой кислоты раствор для наружного применения [спиртовой], 40 мл 2% (флаконы темного стекла) № 1, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловине) — серии 291110.
• Синафлан, мазь для наружного применения, 15 г 0,025% (тубы алюминиевые) № 1, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ООО «Мир Медицины Ц», Кемеровская область, показатель «Упаковка» (часть алюминиевых туб с остатками препарата в месте нанесения номера серии, на картонных пачках жирные пятна) — серии 690710.

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком автономном округе»:

• Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл 40 мг/мл (ампулы) № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фарм-Сиб», Московская область, показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка отсутствует, на части ампул маркировка частично стерта) — серии 261109.

8. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы темного стекла) № 1, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары], поставщик ЗАО «Рифарм», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 46092010.

9. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Эвкалипта настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми» (Воркутинский филиал), показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10808.

10. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):

• Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) № 1, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Белгород», Белгородская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком, на дне флакона налет) — серии 10111.
• Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) № 1, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Надежда-Фарм», Орловская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и наличием налета на стенках флаконов) — серии 50810.

11. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

• Прополиса настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010909.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---