Письмо Росздравнадзора от 31.05.2012 № 04И-460/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 31 мая 2012 г. № 04И-460/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Выявленные ГБУЗ Астраханской области «Областной центр контроля качества лекарственных средств»:

• Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл 250 мг/мл (ампулы) № 10, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Астрахань-Фарм», Астраханская область, показатель «Маркировка» (на этикетке-бандероли неверно указан состав «Магния сульфата — 250 мг, воды для инъекций до 1 л») — серии 440311.

2. Выявленные Компанией АО «Эли Лилли Восток С.А.» (Швейцария):

• Алимта, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг (флаконы) № 1, производства «Лилли Франс С.А.С.», Франция, поставщик аптека «Фармшоп», г. Москва, показатель «Упаковка» (во вторичную упаковку вложена инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат «Гемзар») — серии A879907D.

Управлениям Росздравнадзора по Астраханской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---