Письмо Росздравнадзора от 31.05.2012 № 04И-459/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 31 мая 2012 г. № 04И-459/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл (в комплекте с ложкой мерной), производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, поставщик ООО «Поволжье-Фарм», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) — серий 04019, 12016;
• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Поволжье-Фарм», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (на части ампул подтеки и белый налет) — серии 110401.

2. Забракованные СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Актовегин, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (флаконы темного стекла) № 10, производства «Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбх», Австрия, расфасовано и упаковано ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия, поставщик ООО „Медицина Санкт-Петербург“, г. Санкт-Петербург, показатель „Маркировка“ (на картонных пачках номер серии и дата изготовления смазаны и практически не читаются) — серии 090911.»

3. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл (в комплекте с ложкой мерной), производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, поставщик ОАО «Фармимэкс», Алтайский край, показатель «Упаковка» (на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) — серии 04019.

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», Липецкая область:

• Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл (в комплекте с ложкой мерной), производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, поставщик ООО «Самед+», Липецкая область, показатель «Упаковка» (на горлышках и крышках флаконов с внутренней стороны белый налет) — серии 04019.

5. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления Делами Президента Российской Федерации»:

• Гастрофарм, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 18, производства АО «Биовет», Болгария, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки, прилипшие к фольге блистера) — серии 151111.

Управлениям Росздравнадзора по Липецкой и Нижегородской областям, Алтайскому краю, г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---