Письмо Росздравнадзора от 24.06.2011 № 04И-458/11

«О незарегистрированном изделии медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 24 июня 2011 г. № 04И-458/11

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Самарской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного изделия медицинского назначения:

«Аптечка медицинская первой помощи (автомобильная) Росгосстрах» производства ООО «МДР-1», г. Москва.

Изделие сопровождается ложным сертификатом соответствия и ложными сведениями о регистрационном удостоверении МЗ РФ № 2009/13245 от 17.12.2009. Указанное регистрационное удостоверение Росздравнадзором не выдавалось.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 № 9375).

---