---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2012 N 04И-454/12"
number: "04И-454/12"
issued_on: 2012-05-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-45412"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2012 N 04И-454/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2012 N 04И-454/12

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 мая 2012 г. N 04И-454/12

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**
**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", Липецкая область:
- <a id="p100007"></a>Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/, "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцария, произведено "Дженентек Инк", США, поставщик ЗАО "Трэдис", Московская область, показатель "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют надписи, предусмотренные НД: "Стерильно" и номер регистрационного удостоверения) - серии B3444B01/B2036.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные ГБУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- <a id="p100009"></a>Глиатилин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл (ампулы) N 3, производства "Италфармако С.п.А.", Италия, упаковано ООО "Фармакор Продакшн", Россия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Благовещенск", Амурская область, показатель "Механические включения" - серии 11085 (изг. 05.2011).
<a id="p100010"></a>Управлениям Росздравнадзора по Липецкой и Амурской областям, г. Москве и Московской области, Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100012"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100013"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100014"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100015"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100016"></a>

---