Письмо Росздравнадзора от 30.05.2012 № 04И-454/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 30 мая 2012 г. № 04И-454/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», Липецкая область:

• Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/, «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, произведено «Дженентек Инк», США, поставщик ЗАО «Трэдис», Московская область, показатель «Маркировка» (на картонной пачке отсутствуют надписи, предусмотренные НД: «Стерильно» и номер регистрационного удостоверения) — серии B3444B01/B2036.

2. Забракованные ГБУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»:

• Глиатилин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл (ампулы) № 3, производства «Италфармако С.п.А.», Италия, упаковано ООО «Фармакор Продакшн», Россия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Благовещенск», Амурская область, показатель «Механические включения» — серии 11085 (изг. 05.2011).

Управлениям Росздравнадзора по Липецкой и Амурской областям, г. Москве и Московской области, Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---