Письмо Росздравнадзора от 22.06.2011 № 04И-449/11

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 22 июня 2011 г. № 04И-449/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных компанией «Эбботт Лэбораториз», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) № 5 /в комплекте с растворителем — L-лизина раствор (ампулы) 5 мл № 5/» серии 80G368E03C/р-ль 790498E, на упаковках которого указан производитель «Хоспира С.п.А.», Италия, выявленного в ЗАО «Фармацевт» (пер. Беломорский, д. 94, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) № 5 /в комплекте с растворителем — L-лизина раствор (ампулы) 5 мл № 5/» серии 80G368E03C/р-ль 790498E:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Маркировка: Вторичная упаковка	- цифра «3» в номере серии имеет прямую верхнюю часть — перфорация выполнена в виде коротких и одного длинного участков: Рисунок (не приводится)	- цифра «3» в номере серии имеет закругленную верхнюю часть — перфорация выполнена только короткими участками: Рисунок (не приводится)
Описание:
- лиофилизат	- белый сыпучий мелкий порошок	- слегка желтый плотный порошок
- растворитель	- прозрачная жидкость	- слегка желтая жидкость
Упаковка: — флаконы с лиофилизатом	- верхняя часть флакона с 4-мя желобками:	- верхняя часть флакона с 1-м желобком:
	отличие размера отверстия алюминиевого кольца:
	Рисунок (не приводится)	Рисунок (не приводится)
Упаковка: — ампулы с растворителем	- верхняя часть ампулы длинная, более вытянутая (общая длина 72,8 мм): Рисунок (не приводится)	- верхняя часть короткая (общая длина 69,3 мм): Рисунок (не приводится)
Инструкция по медицинскому	различие в качестве печати текста
применению	- четкое: Рисунок (не приводится	- расплывчатое: Рисунок (не приводится)

---