Письмо Росздравнадзора от 22.06.2011 № 04И-445/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 22 июня 2011 г. № 04И-445/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл (флаконы) № 1 производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 60810.
• Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл (ампулы темного стекла) № 5 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид, с налетом и пятнами на поверхности) — серии 139.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы) № 1 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Екатеринбург», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 451010.
• Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой], 2% 40 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Пульс Екатеринбург», Свердловская область, показатели: «Описание» (жидкость с темными включениями), «Упаковка» (на горловине части флаконов наличие белого налета) — серии 311210.
• Теймурова паста, паста для наружного применения, 30 г (тубы алюминиевые) № 1 производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ОАО «Уралбиофарм», Свердловская область, показатель «Упаковка» (на поверхности туб и на вторичной упаковке липкая масса) — серии 601210.

3. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения (упаковки безъячейковые контурные) № 6 производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (таблетки раскрошившиеся) — серии 9072010.
• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд.», Китай, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка частично стерта) — серии 101115.

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Йокс, спрей для местного применения, 30 мл (флаконы полиэтиленовые с распылителем) № 1 производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик Уфимский филиал ОАО «Фармимэкс», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (на части флаконов и инструкций по медицинскому применению подтеки препарата) — серии 3В0050110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---