Письмо Росздравнадзора от 22.06.2011 № 04И-444/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 22 июня 2011 г. № 04И-444/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Кордипин ретард, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия 20 мг (блистеры) № 30, производства «КРКА, д.д., Ново место», Словения, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Краснодарский край, показатель «Маркировка» (на лицевой стороне блистера номер серии, дата производства, срок годности нанесены в зеркальном изображении, на оборотной — не читаемы) — серии В58795.

2. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“ (по заказу ОАО „Фармстандарт“), поставщик ООО „Доктор Айболит“, Хабаровский край, показатель „Упаковка“ (пробка-капельница с трещинами) — серий 870910, 961010, 971010.»
• Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“ (по заказу ОАО „Фармстандарт“), поставщик ООО „Медикаменты плюс-Хабаровск“, Хабаровский край, показатель „Упаковка“ (пробка-капельница с трещинами) — серии 700810.»
• Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“ (по заказу ОАО „Фармстандарт“), поставщик ООО „МФФ „Аконит“, г. Санкт-Петербург, показатель „Упаковка“ (пробка-капельница с трещинами) — серии 961010.»
• Хлорофиллин-ОЗ, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы ПВХ) 100 мл, производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина, поставщик ОГУП „Магаданфармация“, Магаданская область, показатель „Упаковка“ (флаконы укупорены не герметично) — серии 31110.»

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатели: «Механические включения», «Номинальный объем», «Упаковка» (размер ампул больше размера ячеек контурной ячейковой упаковки) — серии 101005.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---