Письмо Росздравнадзора от 22.06.2011 № 04И-443/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 22 июня 2011 г. № 04И-443/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Морон», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным кристаллическим осадком) — серии 251010.
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦБ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде кристаллов) — серии 140509.
• Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Компания Уралактив», Свердловская область, показатели: «Описание» (жидкость с осадком), «Упаковка» (упаковки имеют нетоварный вид) — серии 20710.
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Компания „Уралактив“, Свердловская область, показатель „Упаковка“ (одна часть флаконов с растрескавшимися крышками, другая — с кристаллическим налетом на горловинах) — серии 070610.»
• Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ООО «Морон», Свердловская область, показатели: «Описание» (неоднородная масса), «Упаковка» (некоторые тубы в месте загиба имеют выделения слегка желтоватой клейкой массы) — серии 491110.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»:

• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик МУП «Аптеки Якутска», Республика Саха (Якутия), показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) — серии 110810.
• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик МУП «Аптеки Якутска», Республика Саха (Якутия), показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах и растрескавшимися крышками) — серии 060710.

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 170410.

4. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск:

• Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Картель Промснаб», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020810.
• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Картель Промснаб», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с налетом на дне флакона) — серии 130910.

5. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 451010.

6. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляции 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 481010.

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Пензенской области:

• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Описание» (жидкость с налетом на дне флаконов) — серии 130910.

8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Дальмедфарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с крупным осадком) — серии 020810.
• Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Медикаменты плюс — Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с крупным осадком) — серии 020810.
• Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (жидкость с крупным осадком) — серии 020810.
• Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с крупным осадком) — серии 020810.

9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-37», Кемеровская область, показатель «Описание» (жидкость с крупнокристаллическим осадком) — серии 251010.

10. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тула», Тульская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 421010.
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Шрея Лайф Саенсиз», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 471010.

11. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 170410.
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик Уфимский филиал ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде кристаллов) — серии 491010.
• Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 450609.

12. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фармсоцсервис», Смоленская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 361010.

13. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО НПФ «Сенсор», показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 280910.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@.roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---