---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2011 N 04И-439/11"
number: "04И-439/11"
issued_on: 2011-06-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-43911"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2011 N 04И-439/11

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2011 N 04И-439/11

(ред. от 29.08.2011)

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 июня 2011 г. N 04И-439/11

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100007"></a>Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Визирь", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок) - серии 2091007.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100009"></a>Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) N 5 /в комплекте с растворителем - L-лизина раствор (ампулы) 5 мл N 5/, производства "Хоспира С.п.А.", Италия, поставщик ООО "Медиас", Пермский край, показатели: "Описание" (лиофильная масса с желтоватым оттенком), "Цветность" (лиофилизат) - серии 72G378E02C/р-ль 735148E.
3. <a id="p100010"></a>Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Новокузнецкий филиал):
- <a id="p100011"></a>Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Лекрус", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями в виде белых пленок) - серии 2501110.
4. <a id="p100012"></a>Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- <a id="p100024"></a>Кальция глюконат, субстанция-порошок для изготовления средств для перорального приема (мешки полиэтиленовые) 1 кг, производства "Пюрак Биохем Б.В.", Нидерланды, поставщик ООО "Аптечный склад", Самарская область, показатели: "Упаковка" (расфасована по 1 кг в полиэтиленовые мешки), "Маркировка" (на этикетке отсутствуют: товарный знак предприятия-изготовителя, адрес, тел./факс, лекарственная форма, условия хранения, регистрационный номер, надпись "для производства нестерильных лекарственных форм", штрих-код) - серии 0903070103.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-77511#p100005) Росздравнадзора от 29.08.2011 N 04И-775/11)*

<a id="p100014"></a>*5. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":*
- <a id="p100015"></a>Биофер, таблетки жевательные (стрипы) N 30, производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-11", Алтайский край, показатель "Маркировка" (на блистерах внутренний код завода-изготовителя обрезан, а также год изготовления смазан и не читается) - серии BFTH0119.
6. <a id="p100016"></a>Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- <a id="p100017"></a>Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "Айпара-СПБ", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (таблетки с темными вкраплениями) - серии 510410.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100019"></a>Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
<a id="p100020"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100021"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9206) Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

<a id="p100022"></a>Вр.и.о. руководителя

<div align="right">

**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100023"></a>

---