Письмо Росздравнадзора от 17.06.2011 № 04И-439/11

(ред. от 29.08.2011)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 17 июня 2011 г. № 04И-439/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Визирь», Тюменская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок) — серии 2091007.

2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) № 5 /в комплекте с растворителем — L-лизина раствор (ампулы) 5 мл № 5/, производства «Хоспира С.п.А.», Италия, поставщик ООО «Медиас», Пермский край, показатели: «Описание» (лиофильная масса с желтоватым оттенком), «Цветность» (лиофилизат) — серии 72G378E02C/р-ль 735148E.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Новокузнецкий филиал):

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Лекрус», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями в виде белых пленок) — серии 2501110.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Кальция глюконат, субстанция-порошок для изготовления средств для перорального приема (мешки полиэтиленовые) 1 кг, производства «Пюрак Биохем Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО «Аптечный склад», Самарская область, показатели: «Упаковка» (расфасована по 1 кг в полиэтиленовые мешки), «Маркировка» (на этикетке отсутствуют: товарный знак предприятия-изготовителя, адрес, тел./факс, лекарственная форма, условия хранения, регистрационный номер, надпись «для производства нестерильных лекарственных форм», штрих-код) — серии 0903070103.

(в ред. письма Росздравнадзора от 29.08.2011 № 04И-775/11)

5. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Биофер, таблетки жевательные (стрипы) № 30, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-11», Алтайский край, показатель «Маркировка» (на блистерах внутренний код завода-изготовителя обрезан, а также год изготовления смазан и не читается) — серии BFTH0119.

6. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «Айпара-СПБ», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (таблетки с темными вкраплениями) — серии 510410.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя

---