Письмо Росздравнадзора от 28.05.2012 № 04И-438/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 28 мая 2012 г. № 04И-438/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Бальзам «Золотая звезда», бальзам (банки жестяные) 4 г, производства «Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани», Вьетнам, поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация» ОПП, Нижегородская область, показатель «Упаковка» (картонные пачки с масляными пятнами, на баночках подтеки препарата) — серии 541210RU;
• Бальзам «Золотая звезда», карандаши для ингаляций (тюбики пластиковые), производства «Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани», Вьетнам, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Нижний Новгород», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (у части тюбиков основания с трещинами) — серии 090311RU.

2. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Бальзам «Золотая звезда», карандаши для ингаляций (тюбики пластиковые), производства «Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани», Вьетнам, поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Упаковка» (основания части тюбиков с трещинами) — серии 080311RU.

3. Забракованные ГБУЗ «Областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», г. Челябинск:

• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл комплект (флаконы темного стекла 100 мл № 1 + стаканчики мерные № 1) № 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 144648.

4. Забракованные КГКУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Ревалгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ампулы темного стекла) 5 мл № 5, производства Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд, Индия, поставщик Хабаровское Краевое ГУП «Фармация», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (ампулы со следами клея на поверхности) — серий 102, 113;
• Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фарм», Приморский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN993.

Управлениям Росздравнадзора по Магаданской, Нижегородской, Челябинской областям, Хабаровскому и Приморскому краям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---