Письмо Росздравнадзора от 28.05.2012 № 04И-437/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 28 мая 2012 г. № 04И-437/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества лекарственных средств»:

• Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), № 180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «ПрофиФарм», Саратовская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN957.

2. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства ООО «Фармацевтическая компания „Здоровье“, Украина, поставщик ЗАО НПК „Катрен“, Новосибирская область, показатель „Маркировка“ (маркировка на части ампул полустерта и не читается) — серии 111011.»

3. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), № 180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN973;
• Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл (ампулы) 2 мл № 10, производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина, поставщик ООО „Медтехкомплект“, Нижегородская область, показатель „Упаковка“ (поверхность части ампул с белым налетом) — серии 171110.»

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области:

• Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл (ампулы) 2 мл № 10, производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина, поставщик ООО „Самед+“, Липецкая область, показатель „Упаковка“ (поверхность ампул с белым налетом) — серии 171110.»

Управлениям Росздравнадзора по Кемеровской, Липецкой, Нижегородской, Новосибирской, Саратовской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---