Письмо Росздравнадзора от 17.06.2011 № 04И-437/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 17 июня 2011 г. № 04И-437/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщики: ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область; ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 280910.
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 501010.
• Генферон(R) Лайт, суппозитории вагинальные и ректальные 250000 МЕ + 5 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО «Биокад», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Маркировка» (номер серии на контурных ячейковых упаковках нанесен нечетко и не читается) — серии 14480910.
• Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020810.
• Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 4 мл № 3, производства ЗАО «Верофарм», поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах полустерта и не читается) — серии 250810.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-27», Иркутская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 180410.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Вита Лайн», Самарская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020810.

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщики ЗАО «Генезис — Нижний Новгород», Нижегородская область; ООО «Пульс Рязань», Рязанская область, показатель «Описание» (наличие мелкокристаллического осадка) — серии 511110.

5. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ярфарма», Ярославская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 190410.

6. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «Алгоритм», Краснодарский край, показатель «Маркировка» (номер серии нанесен нечетко и не читается) — серии 010409.

7. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Рэймед», Томская область, показатель «Описание» (наличие мелкокристаллической взвеси) — серии 401010.

8. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Медея», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 240709.

9. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Красноярск», Красноярский край, показатель «Описание» (жидкость с неразбивающимся осадком) — серии 120810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---