Письмо Росздравнадзора от 16.06.2011 № 04И-430/11

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 16 июня 2011 г. № 04И-430/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) № 60» серии 690610, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия, выявленного в результате обращения частного лица в ЗАО «Сервье». Данный препарат указанной серии был приобретен в аптеке ООО «Власта Фарма плюс» (ул. Кузнецова, д. 94, г. Острогожск, Воронежская область).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) № 60» серии 690610:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Маркировка: блистер	Номер серии нанесен вверху блистера, дата производства и срок годности — внизу блистера: Рисунок (не приводится)	Номер серии нанесен внизу блистера, дата производства и срок годности — вверху блистера: Рисунок (не приводится)
Описание: таблетки	Толщина таблетки 4,30 мм	Толщина таблетки 3,60 мм
Инструкция по медицинскому применению	Код материала (в конце инструкции) напечатан обычным шрифтом: Рисунок (не приводится)	Код материала (в конце инструкции) напечатан полужирным шрифтом: Рисунок (не приводится)
	В тексте знак переноса используется: ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ВО ИЗБЕЖАНИЕ КАКИХ-ЛИБО ОСЛОЖНЕНИЙ НЕОБХОДИМО СТРОГО СЛЕДОВАТЬ ПРЕДПИСА- НИЯМ ВРАЧА. _______________________________ СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ НЕОБХОДИМО СТРОГО СЛЕДО- ВАТЬ УКАЗАНИЯМ ВРАЧА.	В тексте знак переноса не используется: ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ВО ИЗБЕЖАНИЕ КАКИХ-ЛИБО ОСЛОЖНЕНИЙ НЕОБХОДИМО СТРОГО СЛЕДОВАТЬ ПРЕДПИСА НИЯМ ВРАЧА. __________________________ СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ НЕОБХОДИМО СТРОГО СЛЕДО ВАТЬ УКАЗАНИЯМ ВРАЧА.

---