Письмо Росздравнадзора от 25.05.2012 № 04И-429/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 25 мая 2012 г. № 04И-429/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) № 50 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Маркировка» (на части флаконов маркировка полустерта и не читается) — серии 291110;
• Ангиовит, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), № 60 производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (поверхность таблеток с трещинами) — серии 230411.

2. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «АСТИ плюс», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами) — серии 661111.

3. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Доктор Айболит», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами) — серии 791211.

4. Забракованные ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения РСО — Алания:

• Энтеросгель, паста для приема внутрь (тубы из комбинированного материала) 225 г, производства ООО «ТНК Силма», поставщик ОАО «Фармация», РСО — Алания, показатель «Описание» (расслоившаяся прозрачная неоднородная жидкая масса) — серии 2121111;
• Энтеросгель, паста для приема внутрь (сладкая) (тубы из комбинированного материала) 225 г, производства ООО «ТНК Силма», поставщик «Фармация», РСО — Алания, показатель «Описание» (расслоившаяся неоднородная жидкая масса) — серии 361211.

5. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

• Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО ГК «Надежда-Фарм», Тамбовский филиал, Тамбовская область, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид: этикетки ампул с бурыми пятнами) — серии 70509.

Управлениям Росздравнадзора по Волгоградской, Магаданской, Омской, Тамбовской областям, Хабаровскому краю, Республике Северная Осетия — Алания обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---