Письмо Росздравнадзора от 24.05.2012 № 04И-422/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 24 мая 2012 г. № 04И-422/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

• Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0,05% 100 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) № 1, производства ООО «Росбио» (владелец ГУОТП «Фармация», ул. Сахалинская, д. 15, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель «Количественное определение» — серии 641011.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 70 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) № 1, производства ОУ НПЦ «Биоген», Россия (владелец ЗАО фирма «Центр внедрения „Протек“, Кемерово, ул. Радищева, д. 1, г. Кемерово, Кемеровская область), показатель „Микробиологическая чистота“ — серии 280711;»
• Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) № 1, производства ОУ НПЦ «Биоген», Россия (владелец ЗАО фирма «Центр внедрения „Протек“, Кемерово, ул. Радищева, д. 1, г. Кемерово, Кемеровская область), показатель „Микробиологическая чистота“ — серии 540511.»

Управлениям Росздравнадзора по Сахалинской области, Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---