--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2013 N 04И-42/13" number: "04И-42/13" issued_on: 2013-01-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-4213" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2013 N 04И-42/13 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2013 N 04И-42/13 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за IV квартал 2012 года" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 21 января 2013 г. N 04И-42/13** **О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ**
**И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА IV КВАРТАЛ 2012 ГОДА** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения [информацию](#p100009) о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в IV квартале 2012 года.**
**За отчетный период осуществлено 36 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 34 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлено 32 проверки, 4 проверки проведено во внеплановом режиме (1 проверка в связи с поступлением информации от органов государственной власти о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, 3 проверки по контролю за исполнением ранее выданных предписаний). Нарушения установленных требований выявлены в 6 организациях.**
Вр.и.о. руководителя Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 января 2013 г. N 04И-42/13 СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ
ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ
**И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ**
**ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА IV КВАРТАЛ 2012 ГОДА**
| N п/п | Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований | Объект проверки
(лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь | Вид проверки,
период проведения,
документ - основание проверки | Выявленные нарушения | Срок исполнения предписания | Сведения о контроле за исполнением предписания | Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | ГБУЗ Нижегородской области "Клиническая психиатрическая больница N 1"
603155, г. Нижний Новгород, ул. Ульянова, д. 41 | Лекарственный препарат ОРС-14597 (Арипипразол, Абилифай)
"Отсука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммерсализэйшн, Инк.", США/ "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания
Клиническое исследование по протоколу N 31-10-270 "Открытое многоцентровое дополнительное исследование долгосрочного применения депо-формы арипипразола для внутримышечного введения у пациентов с шизофренией"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 06.04.2011 N 157)
Ответственный исследователь Ю.А. Сучков | Плановая, 05.09.2012 - 01.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Нижегородской области от 28.08.2012 N 229-Пр/12 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 2. | ФГБУ "Научный центр реконструктивной и восстановительной хирургии" Сибирского отделения РАМН
664003, г. Иркутск, ул. Борцов Революции, д. 1 | Лекарственный препарат Эдоксабана тозилат
"Даичи Санкио Компании Лимитед", Япония/"Квинтайлс ГезмбХ", Австрия
Клиническое исследование по протоколу N DU176b-D-U305 "Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, многоцентровое, многонациональное исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности гепарина (низкомолекулярного) в сочетании с эдоксабаном по сравнению с гепарином (низкомолекулярным) в сочетании с варфарином у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен и/или эмболией легочной артерии"
(разрешение Росздравнадзора от 13.01.2010 N 5)
Ответственный исследователь К.А. Апарцин | Плановая, 17.09.2012 - 03.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области от 06.09.2012 N 05-07Пр-543/12 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
по ч. 1 ст. 40 руководителем учреждения не назначены соисследователи;
Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по п. 7.12 - не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования;
по п. п. 8.8, 8.9 - не обеспечено соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации пациентов | Срок исполнения предписания до 03.11.2012 | Выполнено в полном объеме в установленный срок | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 3. | БУЗ Орловской области "Орловский противотуберкулезный диспансер"
302027, г. Орел, ул. Цветаева, д. 16 | Лекарственный препарат Перхлозон
ОАО "Фармасинтез", Россия
Клиническое исследование по протоколу N П02/10 "Многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Перхлозон в комплексной терапии больных туберкулезом легких"
(разрешение Росздравнадзора от 19.08.2010 N 412)
Ответственный исследователь Б.Я. Казенный | Плановая, 10.09.2012 - 05.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Орловской области от 04.09.2012 N П57-241/12 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 3 ст. 64 - не обеспечено оформление извещений о нежелательных явлениях;
Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по п. 4.6 - датирование информированного согласия пациента произведено исследователем;
по п. 7.5 - отбор пациентов производился неуполномоченными соисследователями | Срок исполнения предписания до 10.12.2012 | Выполнено в полном объеме в установленный срок | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 4. | ГБОУ ВПО "Казанский государственный медицинский университет" Минздравсоцразвития России
420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 49 | Лекарственный препарат Зонисамид
"Эйсай Лтд.", Великобритания/"Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед", Великобритания
Клиническое исследование по протоколу N Е2090-Е044-310 "Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование по сравнению эффективности и безопасности применения зонисамида и карбамазепина в качестве монотерапии у пациентов с впервые диагностированной парциальной эпилепсией"
(разрешение Росздравнадзора от 31.07.2007 N 313)
Ответственный исследователь Э.И. Богданов
Лекарственный препарат Окскарбамазепин (OXC XR)
"Патеон Инк.", Канада/ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия/ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия
Клиническое исследование по протоколу N 804Р302 "Многоцентровое, открытое продолжение исследования с целью оценки долгосрочной безопасности и переносимости препарата окскарбазепин пролонгированного действия (OXC XR), применяемого в качестве дополнительной терапии эпилепсии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками, принимающих до трех сопутствующих противоэпилептических препаратов"
(разрешение Росздравнадзора от 16.04.2010 N 162)
Ответственный исследователь Э.И. Богданов
Лекарственный препарат Ретигабин (GW582892)
"ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "Гласкосмит Кляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N RGB113905 "Открытое исследование препарата Ретигабин в форме таблеток немедленного высвобождения (НВ) в гибких дозах в качестве дополнительного препарата к определенной противоэпилептической монотерапии у взрослых пациентов с парциальными приступами"
(разрешение Росздравнадзора от 24.06.2010 N 300)
Ответственный исследователь Э.И. Богданов
Лекарственный препарат EVP-6124
ЮПМ Фармасьютикалс Инк", США/ООО "Ар-Си-Ти-Глобал", Россия
Клиническое исследование по протоколу N EVP-6124-010 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, 24-недельное исследование 2-ой фазы с адаптированным дизайном по изучению трех различных дозировок агониста альфа 7 никотинового ацетилхолинового рецептора (EVP-6124) или плацебо у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера от легкой до средней степени тяжести"
(разрешение Росздравнадзора от 20.08.2010 N 416)
Ответственный исследователь Э.И. Богданов
Лекарственный препарат Ретигабин НВ (GW582892)
"ГласкоСмитКляйн Сервисез Анлимитед", Великобритания/ЗАО "ГласкоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N RTG113413 "Многоцентровое, открытое, долговременное исследование безопасности и переносимости Ретигабина немедленного высвобождения у взрослых пациентов с парциальными приступами (продолжение RGB113905)"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 11.03.2011 N 107)
Ответственный исследователь Э.И. Богданов
Лекарственный препарат Диваза
ООО "НПФ "Материя Медика Холдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N MMH-DV-006 "Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности применения препарата Диваза в лечении астеновегетативных и вестибулярных расстройств у пациентов с хронической цереброваскулярной болезнью"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 16.02.2012 N 718)
Ответственный исследователь Э.И. Богданов
Лекарственный препарат Ингавирин (Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты)
ОАО "Валента Фармацевтика", Россия
Клиническое исследование по протоколу N 05/10 "Открытое сравнительное многоцентровое, рандомизированное исследование препаратов Ингавирин в дозе 90 мг в сутки и Арбидол в дозе 800 мг в сутки у амбулаторных пациентов с гриппом и другой острой респираторной вирусной инфекцией"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 18.08.2011 N 319)
Ответственный исследователь Р.Ф. Хамитов
Лекарственный препарат LAF237 (Вилдаглиптин)
"Новартис Фарма АГ", Швейцария/ООО "Новартис Фарма", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CLAF237A23118 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффекта 52-недельной терапии вилдаглиптином на функцию левого желудочка у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью"
(разрешение Росздравнадзора от 20.04.2009 N 143)
Ответственный исследователь Ф.В. Валеева
Лекарственный препарат HOE901 (Инсулин Гларгин, Лантус)
АО "Санофи-авентис групп", Франция
Клиническое исследование по протоколу N LANTU_C_03680 (EAGLE) "24-недельное, многоцентровое, международное, открытое, рандомизированное (1:1) исследование с параллельными группами со сравнением инсулина гларгина и лираглутида у больных диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин и находящихся в состоянии декомпенсации на терапии пероральными препаратами, с последующим 24-недельным периодом продления с назначением инсулина гларгина пациентам, декомпенсированным на фоне применения лираглутида (Оценка эффективности инсулина гларгина в сравнении с лираглутидом после потери эффективности пероральных препаратов"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 25.03.2011 N 127)
Ответственный исследователь Ф.В. Валеева
Лекарственный препарат Линаглиптин "Берингер Ингельхайм", Австрия/ООО "Кромос", Россия
Клиническое исследование по протоколу N BI N 1218.83 "24-недельное рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое с использованием лекарственного препарата сравнения с целью подтверждения превосходства линаглиптина для перорального приема в сочетании с метформином над монотерапией линаглиптином в паралл. группах пациентов с недавно поставленным диагнозом неконтролируемого сахарного диабета 2 типа, которым ранее не проводилось лечение"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 13.03.2012 N 772)
Ответственный исследователь Ф.В. Валеева
Лекарственный препарат Лираглутид (Виктоза, NNC 90-1170)
"Ново Нордиск", Дания/ООО "Ново Нордиск", Россия
Клиническое исследование по протоколу N NN2211-3916 "Эффективность и безопасность препарата лираглутид в сравнении с плацебо, как дополнение к текущей сахароснижающей терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренно выраженной почечной недостаточностью, 26-недельное двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное исследование в двух параллельных группах"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 N 904)
Ответственный исследователь Ф.В. Валеева | Плановая, 02.10.2012 - 05.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан от 01.10.2012 N 375 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", по всем протоколам:
по п. 8.4 - не обеспечено хранение исследуемых лекарственных средств в соответствии с инструкциями разработчиков и действующими нормативными требованиями | Срок исполнения предписания 22.10.2012 | Выполнено в полном объеме в установленный срок | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 5. | ФГАОУ ВПО "Белгородский государственный национальный исследовательский университет" Минобрнауки России
308015, г. Белгород, ул. Победы, д. 85 | Клинические исследования медицинской организацией не проводятся | Плановая, 09.10.2012 - 09.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Белгородской области от 03.10.2012 N П31-346/12 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 6. | ООО "Штада Фарм Девелопмент"
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5 | Лекарственный препарат Тромблесс Плюс
ОАО "Нижфарм", Россия/ООО "Штада Фарм Девелопмент", Россия
Клиническое исследование по протоколу N RU/M/09/8 "Двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата "Тромблесс Плюс", гель (ОАО "Нижфарм") в сравнении с препаратом "Венолайф", гель (ОАО "Акрихин ХФК") у пациентов с острым варикотромбофлебитом поверхностных вен"
(разрешение Росздравнадзора от 11.05.2010 N 208) | Плановая, 08.10.2012 - 10.10.2012,
Приказы руководителя Росздравнадзора от 01.10.2012 N 1739-Пр/12, от 08.10.2012 N 1795-Пр/12 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 7. | ГУЗ "Липецкая областная клиническая больница"
398055, г. Липецк, ул. Московская, д. 6А | Лекарственный препарат Цертолизумаб Пегол (CDP870)
"Селлтеч Эр энд Ди Лтд.", Великобритания/ООО "ЮСБ Фарма", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CDP870-033 "Третья фаза многонационального многоцентрового дважды кодированного, плацебо-контролируемого 26-недельного исследования параллельных групп для оценки безопасности и эффективности гуманизированного анти-TNF PEG конъюгированного CDP870 40 mg sc (дозы назначены на 0,2 и 4 неделе, далее - 4 раза в 4 недели до 24 недели) при лечении пациентов с активной болезнью Крона"
(разрешение Минздрава России от 07.06.2004 N 199)
Ответственный исследователь А.В. Лахин | Плановая, 09.10.2012 - 11.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Липецкой области от 28.09.2012 N 143-ЛМ | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 8. | ГБУЗ "Онкологический диспансер N 2" Департамента здравоохранения Краснодарского края
354057, г. Сочи, ул. Дагомысская, д. 38 | Лекарственный препарат Е7080
"Патеон Инкорпорейтед", Канада/ООО "ПиЭсАй", Россия
Клиническое исследование по протоколу N E7080-G000-204 "Многоцентровое открытое несравнительное исследование II фазы по оценке препарата Е7080 при лечении больных распространенным раком эндометрия, у которых было зарегистрировано прогрессирование заболевания после химиотерапии первой линии"
(разрешение Росздравнадзора от 20.07.2010 N 343)
Ответственный исследователь Д.П. Удовица
Лекарственный препарат Е7389 (Эрибулин)
"Нервиано Медикал Сайенсис ПТС Инкорпорейтед", Италия/ООО "ПиЭсАй", Россия
Клиническое исследование по протоколу N Е7389-Е044-203 "Многоцентровое открытое несравнительное исследование Ib/II фазы по <...> противоопухолевого действия эрибулина, применяемого в нарастающих дозах в сочетании с капецитабином"
(разрешение Росздравнадзора от 02.02.2010 N 40)
Ответственный исследователь Д.П. Удовица | Плановая, 17.09.2012 - 12.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 31.08.2012 N 429-П/02-01/12 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 9. | ГБОУ ВПО "Новосибирский государственный медицинский университет" Минздрава России
630091, г. Новосибирск, пр-т Красный, д. 52 | Лекарственный препарат ATN-103
"Вайет АБ", Швеция/"Пфайзер ЭйчСиПи Корпорэйшн", США
Клиническое исследование по протоколу N 3242К1-2003-WW "Открытое продолжение исследования, направленное на оценку долгосрочной безопасности и переносимости препарата ATN-103 у пациентов с ревматоидным артритом"
(разрешение Росздравнадзора от 24.08.2010 N 424)
Ответственный исследователь А.А. Демин | Плановая, 01.10.2012 - 15.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Новосибирской области от 21.09.2012 N 592-Пр/12 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 10. | ГБОУ ВПО "Ставропольская государственная медицинская академия" Минздрава России (клиника пограничных состояний)
355000, г. Ставрополь, ул. Ленина, д. 417 (литер Д) | Лекарственный препарат ТМС435 (JNJ-3873214-AAA)
"Тиботек Фармасьютикалс", Ирландия/"Янссен Фармацевтика НВ", Бельгия
Клиническое исследование по протоколу N ТМС435НРС3007 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата ТМС435 по сравнению с плацебо, как части режима лечения, включающего пегинтерферон альфа-2a и рибавирин у пациентов с рецидивом гепатита C, генотип I после предшествующего лечения, включавшего интерферон"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 21.04.2011 N 184)
Ответственный исследователь Н.И. Гейвандова
Лекарственный препарат VX-950 (Телапревир, Инсиво)
"Янссен Силаг Интернешнл НВ", Бельгия/"Янссен Фармацевтика НВ" Бельгия
Клиническое исследование по протоколу N VX-950HPC3002 "Многоцентровая, открытая программа предоставления раннего доступа к препарату телапревир в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином пациентам, страдающим хроническим вирусным гепатитом C, генотип типа I, при наличии тяжелого фиброза и компенсированного цирроза"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 21.06.2011 N 245)
Ответственный исследователь Н.И. Гейвандова
Лекарственный препарат VX-950 (Телапревир, Инсиво)
"Янссен Силаг Интернешнл НВ", Бельгия/"Янссен Фармацевтика НВ" Бельгия
Клиническое исследование по протоколу N VX-950HPC3007 "Открытое вспомогательное исследование, проводимое в России, по определению эффективности и безопасности Телапревира, пегилированного интерферона альфа2a и Рибавирина у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа I - ранее леченных или не получавших лечение"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 30.11.2011 N 523)
Ответственный исследователь Н.И. Гейвандова
Лекарственный препарат Будесонид
"Саликс Фармасьютикалс Инк.", США/ ООО "КлинСтар Европа", США
Клиническое исследование по протоколу N BUCF3001 "Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности будесонида, применяемого в виде пены (по 2 мг/25 мл 2 раза в день в течение 2 недель и далее по 2 мг/25 мл один раз в день в течение 4 недель) по сравнению с плацебо у пациентов с активным язвенным проктитом или проктосигмоидитом легкой или средней степени тяжести"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 23.05.2011 N 221)
Ответственный исследователь В.В. Павленко
Лекарственный препарат Боцепревир (Виктрелис)
"Мерк Шарп и Доум корп.", США/ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия
Клиническое исследование по протоколу N Р08160 "Исследование безопасности и эффективности применения в российской популяции боцепревира в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом C, инфицированных 1 генотипом вируса, не получавших ранее противовирусную терапию, а также у пациентов с неэффективностью предшествующего курса противовирусной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 18.08.2011 N 318)
Ответственный исследователь В.Д. Пасечников
Лекарственный препарат RO258310 (пэгинтерферон альфа-2a, Пегасис)
"Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N ML27851 "Открытое многоцентровое несравнительное наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2a (40 кДа) у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C или компенсированным циррозом в реальной клинической практике"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 06.10.2011 N 399)
Ответственный исследователь В.Д. Пасечников | Плановая, 19.09.2012 - 16.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю от 13.09.2012 N 790-о/д | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 11. | ООО НПФ "Материя Медика Холдинг"
127473, г. Москва, 3-й Самотечный переулок, д. 9 | Лекарственный препарат Афала
ООО НПФ "Материа Медика Холдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N AL1070911-50.PN "Клиническая эффективность и безопасность применения афалы при хроническом абактериальном простатите/синдроме хронической тазовой боли. Комбинированное клиническое исследование:
1. 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное клиническое исследование;
2. 12-недельное открытое несравнительное клиническое исследование"
(разрешение Росздравнадзора от 21.04.2010 N 153)
Генеральный директор О.И. Эпштейн | Плановая, 15.10.2012 - 17.10.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 01.10.2012 N 1738-Пр/12 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 12. | ГБУЗ "Областной онкологический диспансер"
440071, г. Пенза, пр-т Строителей, д. 37А | Лекарственный препарат RO5072759
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия/ "Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N ВО21004 "Открытое многоцентровое исследование III фазы с тремя рандомизированными группами по сравнению эффективности и безопасности применения комбинаций препарата RO5072759 и Хлорамбуцила, Риткусимаба и Хлорамбуцила или монотерапии Хлорамбуцилом у пациентов с первичным ХЛЛ и сопутствующими заболеваниями"
(разрешение Росздравнадзора от 15.12.2009 N 529)
Ответственный исследователь Т.В. Чагорова
Лекарственный препарат Видаза
"Бакстер Онкология ГмбХ", Германия/РОО "ЛСКИ", Россия
Клиническое исследование по протоколу N VZ-MDS-PI-0230/VID01 "Многоцентровое открытое исследование по подтверждению безопасности применения азацитидина у пациентов с миелодиспластическим синдромом (категории промежуточного-2 либо высокого риска) или острым миелоидным лейкозом, которым будут проведены как минимум 6 циклов терапии азацитидином"
(разрешение Росздравнадзора от 29.03.2010 N 127)
Ответственный исследователь Т.В. Чагорова
Лекарственный препарат Бортезомиб
ЗАО "Биокад", Россия
Клиническое исследование по протоколу N БОР-1 "Открытое проспективное многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Бортезомиб (МНН: бортезомиб, ЗАО "Биокад", Россия), мелфалан и преднизолон в сравнении с комбинированной терапией препаратами Велкейд(R) (МНН: бортезомиб, ООО "Джонсон & Джонсон", Россия), мелфалан и преднизолон в первой линии химиотерапии множественной миеломы (III фаза)"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 22.12.2011 N 598)
Ответственный исследователь Т.В. Чагорова
Ro 045-2294 (Ритуксимаб, Мабтера)
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия/ "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N В022334 "Двухэтапное, международное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование III фазы фармакокинетики, эффективности и безопасности лекарственной формы ритуксимаба для подкожного введения в комбинации с CHOP или CVP по сравнению с лекарственной формой ритуксимаба для внутривенного введения в комбинации с CHOP или CVP у пациентов с ранее нелеченой фолликулярной лимфомой с последующим поддерживающим лечением с лекарственной формой ритуксимаба для подкожного или внутривенного введения"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 30.03.2011 N 137)
Ответственный исследователь Т.В. Чагорова
Лекарственный препарат Флутотера (Флударабин)
"Лаборатория Варифарма С.А.", Аргентина/"Генфа Медика С.А.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N BMGM/B 11011 "Пострегистрационное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флутотера(R) (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) и Флудара(R) (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 09.12.2011 N 556)
Ответственный исследователь Т.В. Чагорова
Лекарственный препарат Генфатиниб
"Лаборатория Варифарма С.А.", Аргентина/"Генфа Медика С.А.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N BMGM/CS0412 "Пострегистрационное исследование профиля безопасности применения по зарегистрированным показаниям препарата Генфатиниб(R) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина)"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 28.05.2012 N 86)
Ответственный исследователь Т.В. Чагорова | Плановая, 27.08.2012 - 19.10.2012,
Приказы руководителя Управления Росздравнадзора по Пензенской области от 17.08.2012 N 232-Пр/к, от 19.09.2012 N 257-Пр/ф | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 13. | СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 25 Невского района"
193312, г. Санкт-Петербург, пр. Солидарности, д. 1 | Лекарственный препарат Саксаглиптин
"Бристол-Майерс Сквибб Компани", США/"АстраЗенека ЮК Лимитед", Великобритания
Клиническое исследование по протоколу N D1680C00003 "SAVOR Саксаглиптин Оценка Сердечно-сосудистых Исходов у пациентов с Сахарным Диабетом. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке влияния саксаглиптина на частоту развития сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или ишемического инсульта у пациентов с диабетом 2 типа"
(разрешение Росздравнадзора от 24.05.2010 N 238)
Ответственный исследователь Е.Ф. Павлыш | Плановая, 27.09.2012 - 19.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 21.09.2012 N 1298/02-03 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 14. | МУ "Городская клиническая больница N 40"
620102, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д. 189 | Лекарственный препарат Тоцилизумаб (RO-4877533)
"Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. Лтд.", Япония/ "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N МА21488 "Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности и эффективности добавления тоцилизумаба (ТЦЗ) к метотрексату (МТТ) по сравнению с переходом на лечение только ТЦЗ (плацебо-контролируемое) с возможным добавлением других модифицирующих заболевание противоревматических препаратов (DMARD) у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых предшествующее лечение МТТ было недостаточно эффективным"
(разрешение Росздравнадзора от 02.02.2009 N 35)
Ответственный исследователь Т.А. Попова | Плановая, 08.10.2012 - 01.11.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Свердловской области от 02.10.2012 N 561 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 15. | ГУЗ "Мурманский областной консультативно-диагностический центр"
183047, г. Мурманск, ул. Павлова, д. 6, кор. 4 | Клинические исследования медицинской организацией не проводятся | Плановая, 08.10.2012 - 02.11.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Мурманской области от 02.10.2012 N 441 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 16. | Учреждение РАМН "Научно-исследовательский институт фармакологии" Сибирского отделения РАМН
634028, г. Томск, пр. Ленина, д. 3 | Лекарственный препарат Калидавир (Лопинавир + Ритонавир)
ОАО "Фармасинтез", Россия
Клиническое исследование по протоколу N П03/12 "Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Калидавир (Лопинавир 200 мг + Ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО "Фармасинтез", Россия) и Калетра (Лопинавир 200 мг + Ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эбботт Гмбх и Ко. Кг, Германия)",
(разрешение Минздрава России от 03.08.2012 N 202)
Ответственный исследователь В.В. Удут
Лекарственное средство Анаферон
Доклиническое исследование по программе "Экспериментальное изучение иммунотропной активности Анаферона"
Ответственный исследователь Е.Ю. Шерстобоев | Плановая, 29.10.2012 - 02.11.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 15.10.2012 N 1906-Пр/12 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по п. 6.16 - локальным этическим комитетом допускаются нарушения положений, регламентирующих его деятельность.
Документально не подтверждено выполнение аналитической части исследования.
Нарушений правил лабораторной практики не выявлено | Срок исполнения до 30.01.2013 | По результатам проверки в отношении разработчика лекарственного препарата Калидавир (Лопинавир + Ритонавир) ОАО "Фармасинтез" назначена внеплановая документарная проверка | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 17. | БУЗ "Областной онкологический диспансер"
664003, г. Иркутск, ул. Каландаришвили, д. 12;
664035, г. Иркутск, ул. Фрунзе, д. 32 | Лекарственный препарат Бевацизумаб (RO4876646, Авастин)
"Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N МО25757 "Несравнительное, открытое, многоцентровое, расширенное исследование применения Бевацизумаба у пациентов с солидными опухолями, которые получали исследуемый препарат Бевацизумаб на момент завершения исследования, спонсируемого компаниями "Хоффманн-Ля Рош" и/или "Дженентек"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 13.06.2012 N 124)
Ответственный исследователь Д.М. Понаморенко | Плановая, 08.10.2012 - 02.11.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области от 28.09.2012 N 05-07ПР-600/ 12-1 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 18. | ГУЗ "Оренбургская областная клиническая больница"
460055, г. Оренбург, ул. Аксакова, д. 23 | Лекарственный препарат Ивабрадин (S16257)
"Лаборатория Сервье", Франция/АО "Лаборатория Сервье", Франция
Клиническое исследование по протоколу N CL3-16257-063 "(SHIFT) "Влияние ивабрадина на частоту сердечно-сосудистых событий у пациентов с умеренной и тяжелой хронической сердечной недостаточностью и систолической дисфункцией левого желудочка. Трехлетнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое международное многоцентровое исследование"
(разрешение Росздравнадзора от 26.09.2006 N 362)
Ответственный исследователь Р.И. Сайфутдинов | Плановая, 03.11.2012 - 06.11.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 23.11.2012 N 2655-Пр/12 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 19. | ФГУЗ "Медико-санитарная часть N 97" ФМБА
394062, г. Воронеж, ул. Путиловская, д. 19 | Лекарственный препарат Лапатиниб (GW 572016, Тайверб)
"ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд.", Великобритания /ЗАО "ГласкоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N EGF104535 "Рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое фазы III сравнительное исследование комбинации Лапатиниба (GW572016) и Паклитаксела с режимом терапии Паклитакселом и плацебо у пациентов с метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией гена ErbB2"
(разрешение Росздравнадзора от 10.01.2008 N 7)
Ответственный исследователь Н.А. Огнерубов | Плановая, 12.11.2012 - 14.11.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 25.10.2012 N 2160-Пр/12 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 20. | ГУЗ "Воронежский областной клинический психоневрологический диспансер"
394071, г. Воронеж, ул. 20-летия Октября, д. 73 | Лекарственный препарат LY2140023
"Эли Лилли энд Компани", США/"Эли Лилли Восток С.А.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N H8Y-MC-HBBN "Мультицентровое двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы 3-х доз LY2140023 моногидрата в острой терапии пациентов с диагнозом шизофрении по критериям DSM-IV-TR"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 06.10.2011 N 398
Ответственный исследователь О.Ю. Ширяев | Плановая, 14.11.2012 - 16.11.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 25.10.2012 N 2159-Пр/12 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 21. | ГУЗ "Рязанский областной клинический кардиологический диспансер"
390026, г. Рязань, ул. Стройкова, д. 96 | Лекарственный препарат Тоцилизумаб
"Веттер Фарма Фертигунг Гмбх", Германия/"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N NA25220 "Рандомизированное двойное слепое с параллельными группами исследование безопасности и влияния на клинический исход подкожной терапии тоцилизумабом по сравнению с подкожным введением плацебо, в комбинации с традиционными болезнь, модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 01.04.2012 N 144)
Ответственный исследователь С.С. Якушин | Плановая, 22.11.2012 - 23.11.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Рязанской области от 26.10.2012 N П62-262/12 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 22. | ОАО "Валента Фармацевтика"
119530, г. Москва, ул. Генерала Дорохова, д. 18, стр. 2 | Лекарственный препарат Ингавирин (Индазолилэтинамид пентандиовой кислоты)
ОАО "Валента Фармацевтика", Россия
Клиническое исследование по протоколу N 4Р/10 "Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин, капсулы 30 мг, для лечения гриппа и других ОРВИ у детей в возрасте 13 - 17 лет"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 23.09.2011 N 376)
Генеральный директор А.Е. Итин | Плановая, 26.11.2012 - 26.11.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 22.11.2012 N 2592-Пр/12 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
по п. 7 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о завершении, приостановлении или прекращении исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной форме;
Б) приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по п. п. 11.6, 12.8, 12.9 - документально не оформлены стандартные процедуры, регламентирующие организацию проведения клинических исследований и их мониторинга, процедуры изъятия и утилизации препарата;
по п. 12.1 - препарат исследования хранился с нарушением температурного режима;
по п. 14.1 - не разработаны стандартные процедуры по работе с базами данных исследований, система не позволяет регистрировать дату и время внесенных в нее изменений, отсутствует список лиц, уполномоченных редактировать данные, не осуществляется регулярное резервное копирование данных;
по п. 17.2 - документально не подтверждена | Срок исполнения до 26.04.2013 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 23. | СПб ГБУЗ "Городская больница N 32"
191180, г. Санкт-Петербург, пер. Лазаретный, д. 4 | Клинические исследования медицинской организацией не проводятся | Плановая, 05.11.2012 - 30.11.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 23.10.2012 N 1393/02-03 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 24. | ГУЗ "Мурманский областной психоневрологический диспансер"
183034, г. Мурманск, ул. Лобова, д. 14 | Клинические исследования медицинской организацией не проводятся | Плановая, 03.12.2012 - 14.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Мурманской области от 26.11.2012 N 522 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 25. | МЛПУ "Городская больница N 28" Московского района
603035, г. Нижний Новгород, ул. Чаадаева, д. 7 | Лекарственный препарат Ивабрадин (S16257-2)
"Лаборатории Сервье Индастри", Франция/ООО "Синерджи Ресерч групп", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CL3-16257-083 (SIGNIFY) "Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование"
(разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 N 471)
Ответственный исследователь А.В. Суворов | Плановая, 19.11.2012 - 14.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Нижегородской области от 12.11.2012 N 295-Пр/12 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 26. | ФГУН "Казанский научно-исследовательский эпидемиологии и микробиологии" Роспотребнадзора
420015, г. Казань, ул. Большая Красная, д. 67 | Лекарственный препарат Флуктиказона фуроат (GW685698)
"ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N FFA114496 "Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности ингаляционного Флуктиказона фуроата при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков, принимающих средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 01.12.2011 N 531)
Ответственный исследователь Р.С. Фассахов | Плановая, 17.12.2012 - 19.12.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 10.12.2012 N 2946-Пр/12 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 27. | БУЗ Орловской области "Орловский противотуберкулезный диспансер"
302027, г. Орел, ул. Цветаева, д. 16 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 4.6, 7.5 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации") и п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств",
допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Б.Я. Казенного при проведении клинического исследования лекарственного препарата Перхлозон (ОАО "Фармасинтез", Россия) по протоколу N П02/10 "Многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Перхлозон в комплексной терапии больных туберкулезом легких"
(разрешение Росздравнадзора от 19.08.2010 N 412) | Внеплановая (контроль исполнения предписания) 14.12.2012 - 25.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Орловской области от 10.12.2012 N П57-359/12 | Выявленные в ходе плановой проверки 10.09.2012 - 05.10.2012 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 28. | БУЗ "Республиканская клиническая больница"
424037, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Пролетарская, д. 60;
литеры А, И, И1, И2, Р;
д. 64;
литер А;
д. 68;
д. 68 а, Литер А;
ул. Осипенко, д. 33;
д. 33 а | Лекарственный препарат JNJ-212082 (Абиратерона ацетат, Зитига
"Янссен Силаг Интернешнл НВ", Бельгия/"Янссен Фармацевтика НВ" Бельгия
Клиническое исследование по протоколу N ABI-PRO-3002 "Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата Абиратерона ацетат (JNJ-212082) в сочетании с преднизоном у пациентов с метастатическим раком предстательной железы резистентным к кастрации с бессимптомным течением заболевания или при наличии умеренно выраженных симптомов"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 02.03.2012 N 758)
Ответственный исследователь В.Н. Дубровин | Плановая, 28.11.2012 - 25.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Марий Эл от 20.11.2012 N П200/12 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по п. 4.1 - не подтверждено документально одобрение обновленных версий информационного листка пациента комитетом по этике медицинской организации;
по п. 6.11 - не представлены протоколы заседаний этического комитета учреждения;
по п. 6.16 - локальным этическим комитетом допускаются нарушения положений, регламентирующих его деятельность;
по п. 7.12 - не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования;
по п. п. 8.3, 8.8 - не обеспечено надлежащее ведение учетной документации по лекарственным препаратам клинического исследования | Предписание, установленный срок устранения: 20.02.2013 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 29. | Учреждение РАМН "Научный центр проблем здоровья семьи и репродукции человека" Сибирского отделения РАМН
664003, г. Иркутск, ул. Тимирязева, д. 16 | Лекарственный препарат Цервикон-ДИМ
ЗАО "МираксБиоФарма", Россия
Клиническое исследование по протоколу Цер-Гин-167 "Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Цервикон-ДИМ в лекарственной форме суппозитории вагинальные в лечении цервикальной интраэпителиальной неоплазии, II фаза"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 10.10.2012 N 399)
Ответственный исследователь Л.В. Сутурина | Плановая, 18.11.2012 - 25.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области от 03.12.2012 N 05-07Пр-765/12 | На момент проведения проверки клиническое исследование по протоколу Цер-Гин-167 не начато.
Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 30. | СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 44"
192071, г. Санкт-Петербург, ул. Будапештская, д. 20 | Лекарственный препарат CHF 1535 (беклометазон дипропионат + формотерола фумарат)
"Кьези Фармацевтичи С.п.А", Италия/ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CCD-0807-PR-0024 "III фазы, 12-недельное, мультицентровое, мультинациональное, рандомизированное, двойное слепое, двойной маскировкой, клиническое испытание в 3 параллельных группах с целью тестирования эффективности CHF 1535 50/6 мкг (фиксированной комбинации беклометазона дипропионата плюс формотерола фумарата) в сравнении со свободной комбинацией беклометазона дипропионата 50 мкг плюс формотерола фумарата 6 мкг и в сравнении с монотерапией беклометазона дипропионата 50 мкг с участием детей с частично контролируемой астмой"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 26.10.2011 N 451)
Ответственный исследователь О.В. Жиглинская | Плановая, 03.12.2012 - 25.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 20.11.2012 N 1521/02-03 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 31. | ГКУЗ "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями"
680031, г. Хабаровск, пер. Пилотов, д. 2 | Лекарственный препарат Рибавирин (RO 20-9963)
"Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу ML 16709 "Многоцентровая открытая программа по изучению безопасности и переносимости комбинированной терапии Рофероном альфа-2a, с последующей заменой его на Пегинтерферон альфа-2a (40 КДА) и Рибавирином у больных с хроническим гепатитом C"
(разрешение Минздрава России от 01.04.2002 N 45)
Ответственный исследователь А.В. Кузнецова | Плановая, 19.12.2012 - 27.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Хабаровской области от 10.12.2012 N 107-Пр | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 32. | МУЗ "Клиническая медико-санитарная часть N 1"
614077, г. Пермь, Бульвар Гагарина, д. 68 | Лекарственный препарат RO5072759
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия/ "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N ВО21004 "Открытое многоцентровое исследование III фазы с тремя рандомизированными группами по сравнению эффективности и безопасности применения комбинаций препарата RO5072759 и хлорамбуцила, ритуксимаба и хлорамбуцила или монотерапии хлорамбуцилом у пациентов с первичным ХЛЛ и сопутствующими заболеваниями"
(разрешение Росздравнадзора от 15.12.2009 N 529)
Ответственный исследователь М.Е. Голубева
Лекарственный препарат Ивабрадин (S16257-2)
"Лаборатории Сервье Индастри", Франция/ООО "Синерджи Ресерч групп", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CL3-16257-083 (SIGNIFY) "Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование"
(разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 N 471)
Ответственный исследователь В.В. Щекотов | Плановая, 12.12.2012 - 27.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 07.12.2012 N 439-Пр/12 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 33. | НП "Эгида"
236023, г. Калининград, ул. Молочинского, д. 7, кв. 2 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 4.1, 4.2 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.Я. Дыханова при проведении клинических исследований лекарственного препарата Кепра XR (Леветирацетам) ("ЮСБ Фарма Сектор", Бельгия) по протоколам N NO1280 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование с историческим контролем и переводом на монотерапию препаратом Кепра XR (замедленного высвобождения) для лечения парциальных судорожных припадков"
(разрешение Росздравнадзора от 18.03.2008 N 108)
N NO1281 "Открытое долгосрочное наблюдательное исследование препарата Кеппра XR для лечения парциальных судорожных припадков"
(разрешение Росздравнадзора от 18.03.2008 N 109) | Внеплановая (контроль исполнения предписания), 27.12.2012 - 28.12.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 25.12.2012 N 3265-Пр/12 | Выявленные в ходе плановой проверки 17.09.2012 - 03.10.2012 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 34. | ФГБУН "Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой" РАН
197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 9 | Лекарственный препарат Терифлуномид (HMR1726D)
"Санофи-авентис ресерч энд девелопмент", Франция/АО "Санофи-авентис групп", Франция
Клиническое исследование по протоколу N EFC6058 (TERACLES) "Многоцентровое, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности терифлуномида у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получающих лечение интерфероном-бета"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 06.03.2011 N 98)
Ответственный исследователь И.Д. Столяров
Лекарственный препарат FTY720 (Финголимод)
"Новартис Фарма АГ", Швейцария/ООО "Новартис Фарма", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CFTY720D2399 "Открытое многоцентровое исследование по оценке долгосрочной переносимости и применении препарата финголимод (FTY720) в дозе 0,5 мг у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза в течение длительного времени"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 16.11.2010 N 5)
Ответственный исследователь И.Д. Столяров | Внеплановая (в связи с поступлением информации от органов государственной власти о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан), 10.12.2012 - 28.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 06.12.2012 N 1619/02-03 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 35. | ФГБУ "Научный центр реконструктивной и восстановительной хирургии" Сибирского отделения РАМН
664003, г. Иркутск, ул. Борцов Революции, д. 1 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 7.12, 8.8, 8.9 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации") и положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по ч. 1 ст. 40, допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя К.А. Апарцина при проведении клинического исследования лекарственного препарата Эдоксабана тозилат ("Даичи Санкио Компании Лимитед", Япония/"Квинтайлз ГезмбХ", Австрия) по протоколу N DU176b-D-U305 "Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, многоцентровое, многонациональное исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности гепарина (низкомолекулярного) в сочетании с эдоксабаном по сравнению с гепарином (низкомолекулярным) в сочетании с варфарином у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен и/или эмболией легочной артерии"
(разрешение Росздравнадзора от 13.01.2010 N 5) | Внеплановая (контроль исполнения предписания), 28.12.2012 - 28.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области от 20.12.2012 N 05-07Пр-791-3/12 | Выявленные в ходе плановой проверки 10.09.2012 - 11.09.2012 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 36. | ГУЗ "Областной госпиталь для ветеранов войн"
410002, г. Саратов, ул. Соборная, д. 22 | Лекарственный препарат JNJ-28431754
"Джонсон энд Джонсон Фармасютикал Ресерч энд Девелопмент, ЛЛС", США/ "Янссен Фармацевтика Н.В.", Бельгия
Клиническое исследование по протоколу N 28431754-DIA-3008 "Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния препарата JNJ28431754 при его использовании в параллельных группах на возникновение последствий со стороны сердечно-сосудистой системы у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа"
(разрешение Росздравнадзора от 22.12.2009 N 555)
Ответственный исследователь О.В. Решетько
Лекарственный препарат RO4877533 (Тоцилизумаб, Актемра)
"Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N WA25204 "Исследование исходов заболевания с целью оценки влияния блокады рецепторов IL-6 тоцилизумабом в сравнении с этанерцептом на частоту развития сердечно-сосудистой патологии у пациентов с ревматоидным артритом в среднетяжелой и тяжелой форме"
(разрешение Минздравсоцразвития России от 19.09.2011 N 368)
Ответственный исследователь О.В. Решетько | Плановая, 07.12.2012 - 09.01.2013,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Саратовской области от 29.11.2012 N 64П-532 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | ---