| 1. |
ГБУЗ Нижегородской области «Клиническая психиатрическая больница № 1»
603155, г. Нижний Новгород, ул. Ульянова, д. 41 |
Лекарственный препарат ОРС-14597 (Арипипразол, Абилифай)
«Отсука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммерсализэйшн, Инк.», США/ «Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед», Великобритания
Клиническое исследование по протоколу № 31-10-270 «Открытое многоцентровое дополнительное исследование долгосрочного применения депо-формы арипипразола для внутримышечного введения у пациентов с шизофренией»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 06.04.2011 № 157)
Ответственный исследователь Ю.А. Сучков |
Плановая, 05.09.2012 — 01.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Нижегородской области от 28.08.2012 № 229-Пр/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 2. |
ФГБУ «Научный центр реконструктивной и восстановительной хирургии» Сибирского отделения РАМН
664003, г. Иркутск, ул. Борцов Революции, д. 1 |
Лекарственный препарат Эдоксабана тозилат
«Даичи Санкио Компании Лимитед», Япония/«Квинтайлс ГезмбХ», Австрия
Клиническое исследование по протоколу № DU176b-D-U305 «Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, многоцентровое, многонациональное исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности гепарина (низкомолекулярного) в сочетании с эдоксабаном по сравнению с гепарином (низкомолекулярным) в сочетании с варфарином у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен и/или эмболией легочной артерии»
(разрешение Росздравнадзора от 13.01.2010 № 5)
Ответственный исследователь К.А. Апарцин |
Плановая, 17.09.2012 — 03.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области от 06.09.2012 № 05-07Пр-543/12 |
Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
по ч. 1 ст. 40 руководителем учреждения не назначены соисследователи;
Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. 7.12 — не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования;
по п. п. 8.8, 8.9 — не обеспечено соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации пациентов |
Срок исполнения предписания до 03.11.2012 |
Выполнено в полном объеме в установленный срок |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 3. |
БУЗ Орловской области «Орловский противотуберкулезный диспансер»
302027, г. Орел, ул. Цветаева, д. 16 |
Лекарственный препарат Перхлозон
ОАО «Фармасинтез», Россия
Клиническое исследование по протоколу № П02/10 «Многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Перхлозон в комплексной терапии больных туберкулезом легких»
(разрешение Росздравнадзора от 19.08.2010 № 412)
Ответственный исследователь Б.Я. Казенный |
Плановая, 10.09.2012 — 05.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Орловской области от 04.09.2012 № П57-241/12 |
Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по п. 3 ст. 64 — не обеспечено оформление извещений о нежелательных явлениях;
Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. 4.6 — датирование информированного согласия пациента произведено исследователем;
по п. 7.5 — отбор пациентов производился неуполномоченными соисследователями |
Срок исполнения предписания до 10.12.2012 |
Выполнено в полном объеме в установленный срок |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 4. |
ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России
420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 49 |
Лекарственный препарат Зонисамид
«Эйсай Лтд.», Великобритания/«Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед», Великобритания
Клиническое исследование по протоколу № Е2090-Е044-310 «Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование по сравнению эффективности и безопасности применения зонисамида и карбамазепина в качестве монотерапии у пациентов с впервые диагностированной парциальной эпилепсией»
(разрешение Росздравнадзора от 31.07.2007 № 313)
Ответственный исследователь Э.И. Богданов
Лекарственный препарат Окскарбамазепин (OXC XR)
«Патеон Инк.», Канада/ООО «Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч», Россия/ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 804Р302 «Многоцентровое, открытое продолжение исследования с целью оценки долгосрочной безопасности и переносимости препарата окскарбазепин пролонгированного действия (OXC XR), применяемого в качестве дополнительной терапии эпилепсии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками, принимающих до трех сопутствующих противоэпилептических препаратов»
(разрешение Росздравнадзора от 16.04.2010 № 162)
Ответственный исследователь Э.И. Богданов
Лекарственный препарат Ретигабин (GW582892)
«ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «Гласкосмит Кляйн Трейдинг», Россия
Клиническое исследование по протоколу № RGB113905 «Открытое исследование препарата Ретигабин в форме таблеток немедленного высвобождения (НВ) в гибких дозах в качестве дополнительного препарата к определенной противоэпилептической монотерапии у взрослых пациентов с парциальными приступами»
(разрешение Росздравнадзора от 24.06.2010 № 300)
Ответственный исследователь Э.И. Богданов
Лекарственный препарат EVP-6124
ЮПМ Фармасьютикалс Инк», США/ООО «Ар-Си-Ти-Глобал», Россия
Клиническое исследование по протоколу № EVP-6124-010 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, 24-недельное исследование 2-ой фазы с адаптированным дизайном по изучению трех различных дозировок агониста альфа 7 никотинового ацетилхолинового рецептора (EVP-6124) или плацебо у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера от легкой до средней степени тяжести»
(разрешение Росздравнадзора от 20.08.2010 № 416)
Ответственный исследователь Э.И. Богданов
Лекарственный препарат Ретигабин НВ (GW582892)
«ГласкоСмитКляйн Сервисез Анлимитед», Великобритания/ЗАО «ГласкоСмитКляйн Трейдинг», Россия
Клиническое исследование по протоколу № RTG113413 «Многоцентровое, открытое, долговременное исследование безопасности и переносимости Ретигабина немедленного высвобождения у взрослых пациентов с парциальными приступами (продолжение RGB113905)»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 11.03.2011 № 107)
Ответственный исследователь Э.И. Богданов
Лекарственный препарат Диваза
ООО «НПФ „Материя Медика Холдинг“, Россия
Клиническое исследование по протоколу № MMH-DV-006 „Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности применения препарата Диваза в лечении астеновегетативных и вестибулярных расстройств у пациентов с хронической цереброваскулярной болезнью“
(разрешение Минздравсоцразвития России от 16.02.2012 № 718)
Ответственный исследователь Э.И. Богданов
Лекарственный препарат Ингавирин (Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты)
ОАО „Валента Фармацевтика“, Россия
Клиническое исследование по протоколу № 05/10 „Открытое сравнительное многоцентровое, рандомизированное исследование препаратов Ингавирин в дозе 90 мг в сутки и Арбидол в дозе 800 мг в сутки у амбулаторных пациентов с гриппом и другой острой респираторной вирусной инфекцией“
(разрешение Минздравсоцразвития России от 18.08.2011 № 319)
Ответственный исследователь Р.Ф. Хамитов
Лекарственный препарат LAF237 (Вилдаглиптин)
„Новартис Фарма АГ“, Швейцария/ООО „Новартис Фарма“, Россия
Клиническое исследование по протоколу № CLAF237A23118 „Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффекта 52-недельной терапии вилдаглиптином на функцию левого желудочка у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью“
(разрешение Росздравнадзора от 20.04.2009 № 143)
Ответственный исследователь Ф.В. Валеева
Лекарственный препарат HOE901 (Инсулин Гларгин, Лантус)
АО „Санофи-авентис групп“, Франция
Клиническое исследование по протоколу № LANTU_C_03680 (EAGLE) „24-недельное, многоцентровое, международное, открытое, рандомизированное (1:1) исследование с параллельными группами со сравнением инсулина гларгина и лираглутида у больных диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин и находящихся в состоянии декомпенсации на терапии пероральными препаратами, с последующим 24-недельным периодом продления с назначением инсулина гларгина пациентам, декомпенсированным на фоне применения лираглутида (Оценка эффективности инсулина гларгина в сравнении с лираглутидом после потери эффективности пероральных препаратов“
(разрешение Минздравсоцразвития России от 25.03.2011 № 127)
Ответственный исследователь Ф.В. Валеева
Лекарственный препарат Линаглиптин „Берингер Ингельхайм“, Австрия/ООО „Кромос“, Россия
Клиническое исследование по протоколу № BI № 1218.83 „24-недельное рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое с использованием лекарственного препарата сравнения с целью подтверждения превосходства линаглиптина для перорального приема в сочетании с метформином над монотерапией линаглиптином в паралл. группах пациентов с недавно поставленным диагнозом неконтролируемого сахарного диабета 2 типа, которым ранее не проводилось лечение“
(разрешение Минздравсоцразвития России от 13.03.2012 № 772)
Ответственный исследователь Ф.В. Валеева
Лекарственный препарат Лираглутид (Виктоза, NNC 90-1170)
„Ново Нордиск“, Дания/ООО „Ново Нордиск“, Россия
Клиническое исследование по протоколу № NN2211-3916 „Эффективность и безопасность препарата лираглутид в сравнении с плацебо, как дополнение к текущей сахароснижающей терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренно выраженной почечной недостаточностью, 26-недельное двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное исследование в двух параллельных группах“
(разрешение Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 904)
Ответственный исследователь Ф.В. Валеева» |
Плановая, 02.10.2012 — 05.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан от 01.10.2012 № 375 |
Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», по всем протоколам:
по п. 8.4 — не обеспечено хранение исследуемых лекарственных средств в соответствии с инструкциями разработчиков и действующими нормативными требованиями |
Срок исполнения предписания 22.10.2012 |
Выполнено в полном объеме в установленный срок |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
5. |
ФГАОУ ВПО «Белгородский государственный национальный исследовательский университет» Минобрнауки России
308015, г. Белгород, ул. Победы, д. 85 |
Клинические исследования медицинской организацией не проводятся |
Плановая, 09.10.2012 — 09.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Белгородской области от 03.10.2012 № П31-346/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
| 6. |
ООО «Штада Фарм Девелопмент»
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5 |
Лекарственный препарат Тромблесс Плюс
ОАО «Нижфарм», Россия/ООО «Штада Фарм Девелопмент», Россия
Клиническое исследование по протоколу № RU/M/09/8 «Двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата „Тромблесс Плюс“, гель (ОАО „Нижфарм“) в сравнении с препаратом „Венолайф“, гель (ОАО „Акрихин ХФК“) у пациентов с острым варикотромбофлебитом поверхностных вен»
(разрешение Росздравнадзора от 11.05.2010 № 208) |
Плановая, 08.10.2012 — 10.10.2012,
Приказы руководителя Росздравнадзора от 01.10.2012 № 1739-Пр/12, от 08.10.2012 № 1795-Пр/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 7. |
ГУЗ «Липецкая областная клиническая больница»
398055, г. Липецк, ул. Московская, д. 6А |
Лекарственный препарат Цертолизумаб Пегол (CDP870)
«Селлтеч Эр энд Ди Лтд.», Великобритания/ООО «ЮСБ Фарма», Россия
Клиническое исследование по протоколу № CDP870-033 «Третья фаза многонационального многоцентрового дважды кодированного, плацебо-контролируемого 26-недельного исследования параллельных групп для оценки безопасности и эффективности гуманизированного анти-TNF PEG конъюгированного CDP870 40 mg sc (дозы назначены на 0,2 и 4 неделе, далее — 4 раза в 4 недели до 24 недели) при лечении пациентов с активной болезнью Крона»
(разрешение Минздрава России от 07.06.2004 № 199)
Ответственный исследователь А.В. Лахин |
Плановая, 09.10.2012 — 11.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Липецкой области от 28.09.2012 № 143-ЛМ |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 8. |
ГБУЗ «Онкологический диспансер № 2» Департамента здравоохранения Краснодарского края
354057, г. Сочи, ул. Дагомысская, д. 38 |
Лекарственный препарат Е7080
«Патеон Инкорпорейтед», Канада/ООО «ПиЭсАй», Россия
Клиническое исследование по протоколу № E7080-G000-204 «Многоцентровое открытое несравнительное исследование II фазы по оценке препарата Е7080 при лечении больных распространенным раком эндометрия, у которых было зарегистрировано прогрессирование заболевания после химиотерапии первой линии»
(разрешение Росздравнадзора от 20.07.2010 № 343)
Ответственный исследователь Д.П. Удовица
Лекарственный препарат Е7389 (Эрибулин)
«Нервиано Медикал Сайенсис ПТС Инкорпорейтед», Италия/ООО «ПиЭсАй», Россия
Клиническое исследование по протоколу № Е7389-Е044-203 «Многоцентровое открытое несравнительное исследование Ib/II фазы по <...> противоопухолевого действия эрибулина, применяемого в нарастающих дозах в сочетании с капецитабином»
(разрешение Росздравнадзора от 02.02.2010 № 40)
Ответственный исследователь Д.П. Удовица |
Плановая, 17.09.2012 — 12.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 31.08.2012 № 429-П/02-01/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 9. |
ГБОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет» Минздрава России
630091, г. Новосибирск, пр-т Красный, д. 52 |
Лекарственный препарат ATN-103
«Вайет АБ», Швеция/«Пфайзер ЭйчСиПи Корпорэйшн», США
Клиническое исследование по протоколу № 3242К1-2003-WW «Открытое продолжение исследования, направленное на оценку долгосрочной безопасности и переносимости препарата ATN-103 у пациентов с ревматоидным артритом»
(разрешение Росздравнадзора от 24.08.2010 № 424)
Ответственный исследователь А.А. Демин |
Плановая, 01.10.2012 — 15.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Новосибирской области от 21.09.2012 № 592-Пр/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 10. |
ГБОУ ВПО «Ставропольская государственная медицинская академия» Минздрава России (клиника пограничных состояний)
355000, г. Ставрополь, ул. Ленина, д. 417 (литер Д) |
Лекарственный препарат ТМС435 (JNJ-3873214-AAA)
«Тиботек Фармасьютикалс», Ирландия/«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия
Клиническое исследование по протоколу № ТМС435НРС3007 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата ТМС435 по сравнению с плацебо, как части режима лечения, включающего пегинтерферон альфа-2a и рибавирин у пациентов с рецидивом гепатита C, генотип I после предшествующего лечения, включавшего интерферон»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 21.04.2011 № 184)
Ответственный исследователь Н.И. Гейвандова
Лекарственный препарат VX-950 (Телапревир, Инсиво)
«Янссен Силаг Интернешнл НВ», Бельгия/«Янссен Фармацевтика НВ» Бельгия
Клиническое исследование по протоколу № VX-950HPC3002 «Многоцентровая, открытая программа предоставления раннего доступа к препарату телапревир в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином пациентам, страдающим хроническим вирусным гепатитом C, генотип типа I, при наличии тяжелого фиброза и компенсированного цирроза»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 21.06.2011 № 245)
Ответственный исследователь Н.И. Гейвандова
Лекарственный препарат VX-950 (Телапревир, Инсиво)
«Янссен Силаг Интернешнл НВ», Бельгия/«Янссен Фармацевтика НВ» Бельгия
Клиническое исследование по протоколу № VX-950HPC3007 «Открытое вспомогательное исследование, проводимое в России, по определению эффективности и безопасности Телапревира, пегилированного интерферона альфа2a и Рибавирина у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа I — ранее леченных или не получавших лечение»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 30.11.2011 № 523)
Ответственный исследователь Н.И. Гейвандова
Лекарственный препарат Будесонид
«Саликс Фармасьютикалс Инк.», США/ ООО «КлинСтар Европа», США
Клиническое исследование по протоколу № BUCF3001 «Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности будесонида, применяемого в виде пены (по 2 мг/25 мл 2 раза в день в течение 2 недель и далее по 2 мг/25 мл один раз в день в течение 4 недель) по сравнению с плацебо у пациентов с активным язвенным проктитом или проктосигмоидитом легкой или средней степени тяжести»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 23.05.2011 № 221)
Ответственный исследователь В.В. Павленко
Лекарственный препарат Боцепревир (Виктрелис)
«Мерк Шарп и Доум корп.», США/ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия
Клиническое исследование по протоколу № Р08160 «Исследование безопасности и эффективности применения в российской популяции боцепревира в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом C, инфицированных 1 генотипом вируса, не получавших ранее противовирусную терапию, а также у пациентов с неэффективностью предшествующего курса противовирусной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 18.08.2011 № 318)
Ответственный исследователь В.Д. Пасечников
Лекарственный препарат RO258310 (пэгинтерферон альфа-2a, Пегасис)
«Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № ML27851 «Открытое многоцентровое несравнительное наблюдательное проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2a (40 кДа) у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C или компенсированным циррозом в реальной клинической практике»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 06.10.2011 № 399)
Ответственный исследователь В.Д. Пасечников |
Плановая, 19.09.2012 — 16.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю от 13.09.2012 № 790-о/д |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 11. |
ООО НПФ «Материя Медика Холдинг»
127473, г. Москва, 3-й Самотечный переулок, д. 9 |
Лекарственный препарат Афала
ООО НПФ «Материа Медика Холдинг», Россия
Клиническое исследование по протоколу № AL1070911-50.PN «Клиническая эффективность и безопасность применения афалы при хроническом абактериальном простатите/синдроме хронической тазовой боли. Комбинированное клиническое исследование:
1. 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное клиническое исследование;
2. 12-недельное открытое несравнительное клиническое исследование»
(разрешение Росздравнадзора от 21.04.2010 № 153)
Генеральный директор О.И. Эпштейн |
Плановая, 15.10.2012 — 17.10.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 01.10.2012 № 1738-Пр/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 12. |
ГБУЗ «Областной онкологический диспансер»
440071, г. Пенза, пр-т Строителей, д. 37А |
Лекарственный препарат RO5072759
«Рош Диагностике ГмбХ», Германия/ «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № ВО21004 «Открытое многоцентровое исследование III фазы с тремя рандомизированными группами по сравнению эффективности и безопасности применения комбинаций препарата RO5072759 и Хлорамбуцила, Риткусимаба и Хлорамбуцила или монотерапии Хлорамбуцилом у пациентов с первичным ХЛЛ и сопутствующими заболеваниями»
(разрешение Росздравнадзора от 15.12.2009 № 529)
Ответственный исследователь Т.В. Чагорова
Лекарственный препарат Видаза
«Бакстер Онкология ГмбХ», Германия/РОО «ЛСКИ», Россия
Клиническое исследование по протоколу № VZ-MDS-PI-0230/VID01 «Многоцентровое открытое исследование по подтверждению безопасности применения азацитидина у пациентов с миелодиспластическим синдромом (категории промежуточного-2 либо высокого риска) или острым миелоидным лейкозом, которым будут проведены как минимум 6 циклов терапии азацитидином»
(разрешение Росздравнадзора от 29.03.2010 № 127)
Ответственный исследователь Т.В. Чагорова
Лекарственный препарат Бортезомиб
ЗАО «Биокад», Россия
Клиническое исследование по протоколу № БОР-1 «Открытое проспективное многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Бортезомиб (МНН: бортезомиб, ЗАО „Биокад“, Россия), мелфалан и преднизолон в сравнении с комбинированной терапией препаратами Велкейд(R) (МНН: бортезомиб, ООО „Джонсон & Джонсон“, Россия), мелфалан и преднизолон в первой линии химиотерапии множественной миеломы (III фаза)»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 22.12.2011 № 598)
Ответственный исследователь Т.В. Чагорова
Ro 045-2294 (Ритуксимаб, Мабтера)
«Рош Диагностикс ГмбХ», Германия/ «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № В022334 «Двухэтапное, международное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование III фазы фармакокинетики, эффективности и безопасности лекарственной формы ритуксимаба для подкожного введения в комбинации с CHOP или CVP по сравнению с лекарственной формой ритуксимаба для внутривенного введения в комбинации с CHOP или CVP у пациентов с ранее нелеченой фолликулярной лимфомой с последующим поддерживающим лечением с лекарственной формой ритуксимаба для подкожного или внутривенного введения»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 30.03.2011 № 137)
Ответственный исследователь Т.В. Чагорова
Лекарственный препарат Флутотера (Флударабин)
«Лаборатория Варифарма С.А.», Аргентина/«Генфа Медика С.А.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № BMGM/B 11011 «Пострегистрационное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флутотера(R) (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) и Флудара(R) (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 09.12.2011 № 556)
Ответственный исследователь Т.В. Чагорова
Лекарственный препарат Генфатиниб
«Лаборатория Варифарма С.А.», Аргентина/«Генфа Медика С.А.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № BMGM/CS0412 «Пострегистрационное исследование профиля безопасности применения по зарегистрированным показаниям препарата Генфатиниб(R) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина)»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 28.05.2012 № 86)
Ответственный исследователь Т.В. Чагорова |
Плановая, 27.08.2012 — 19.10.2012,
Приказы руководителя Управления Росздравнадзора по Пензенской области от 17.08.2012 № 232-Пр/к, от 19.09.2012 № 257-Пр/ф |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 13. |
СПб ГБУЗ «Городская поликлиника № 25 Невского района»
193312, г. Санкт-Петербург, пр. Солидарности, д. 1 |
Лекарственный препарат Саксаглиптин
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США/«АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания
Клиническое исследование по протоколу № D1680C00003 «SAVOR Саксаглиптин Оценка Сердечно-сосудистых Исходов у пациентов с Сахарным Диабетом. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке влияния саксаглиптина на частоту развития сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или ишемического инсульта у пациентов с диабетом 2 типа»
(разрешение Росздравнадзора от 24.05.2010 № 238)
Ответственный исследователь Е.Ф. Павлыш |
Плановая, 27.09.2012 — 19.10.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 21.09.2012 № 1298/02-03 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 14. |
МУ «Городская клиническая больница № 40»
620102, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д. 189 |
Лекарственный препарат Тоцилизумаб (RO-4877533)
«Чугаи Фарма Мануфекторинг Ко. Лтд.», Япония/ «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № МА21488 «Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности и эффективности добавления тоцилизумаба (ТЦЗ) к метотрексату (МТТ) по сравнению с переходом на лечение только ТЦЗ (плацебо-контролируемое) с возможным добавлением других модифицирующих заболевание противоревматических препаратов (DMARD) у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых предшествующее лечение МТТ было недостаточно эффективным»
(разрешение Росздравнадзора от 02.02.2009 № 35)
Ответственный исследователь Т.А. Попова |
Плановая, 08.10.2012 — 01.11.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Свердловской области от 02.10.2012 № 561 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 15. |
ГУЗ «Мурманский областной консультативно-диагностический центр»
183047, г. Мурманск, ул. Павлова, д. 6, кор. 4 |
Клинические исследования медицинской организацией не проводятся |
Плановая, 08.10.2012 — 02.11.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Мурманской области от 02.10.2012 № 441 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 16. |
Учреждение РАМН «Научно-исследовательский институт фармакологии» Сибирского отделения РАМН
634028, г. Томск, пр. Ленина, д. 3 |
Лекарственный препарат Калидавир (Лопинавир + Ритонавир)
ОАО «Фармасинтез», Россия
Клиническое исследование по протоколу № П03/12 «Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Калидавир (Лопинавир 200 мг + Ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО „Фармасинтез“, Россия) и Калетра (Лопинавир 200 мг + Ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эбботт Гмбх и Ко. Кг, Германия)»,
(разрешение Минздрава России от 03.08.2012 № 202)
Ответственный исследователь В.В. Удут
Лекарственное средство Анаферон
Доклиническое исследование по программе «Экспериментальное изучение иммунотропной активности Анаферона»
Ответственный исследователь Е.Ю. Шерстобоев |
Плановая, 29.10.2012 — 02.11.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 15.10.2012 № 1906-Пр/12 |
Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. 6.16 — локальным этическим комитетом допускаются нарушения положений, регламентирующих его деятельность.
Документально не подтверждено выполнение аналитической части исследования.
Нарушений правил лабораторной практики не выявлено |
Срок исполнения до 30.01.2013 |
По результатам проверки в отношении разработчика лекарственного препарата Калидавир (Лопинавир + Ритонавир) ОАО «Фармасинтез» назначена внеплановая документарная проверка |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
17. |
БУЗ «Областной онкологический диспансер»
664003, г. Иркутск, ул. Каландаришвили, д. 12;
664035, г. Иркутск, ул. Фрунзе, д. 32 |
Лекарственный препарат Бевацизумаб (RO4876646, Авастин)
«Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № МО25757 «Несравнительное, открытое, многоцентровое, расширенное исследование применения Бевацизумаба у пациентов с солидными опухолями, которые получали исследуемый препарат Бевацизумаб на момент завершения исследования, спонсируемого компаниями „Хоффманн-Ля Рош“ и/или „Дженентек“
(разрешение Минздравсоцразвития России от 13.06.2012 № 124)
Ответственный исследователь Д.М. Понаморенко» |
Плановая, 08.10.2012 — 02.11.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области от 28.09.2012 № 05-07ПР-600/ 12-1 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
| 18. |
ГУЗ «Оренбургская областная клиническая больница»
460055, г. Оренбург, ул. Аксакова, д. 23 |
Лекарственный препарат Ивабрадин (S16257)
«Лаборатория Сервье», Франция/АО «Лаборатория Сервье», Франция
Клиническое исследование по протоколу № CL3-16257-063 «(SHIFT) „Влияние ивабрадина на частоту сердечно-сосудистых событий у пациентов с умеренной и тяжелой хронической сердечной недостаточностью и систолической дисфункцией левого желудочка. Трехлетнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое международное многоцентровое исследование“
(разрешение Росздравнадзора от 26.09.2006 № 362)
Ответственный исследователь Р.И. Сайфутдинов» |
Плановая, 03.11.2012 — 06.11.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 23.11.2012 № 2655-Пр/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 19. |
ФГУЗ «Медико-санитарная часть № 97» ФМБА
394062, г. Воронеж, ул. Путиловская, д. 19 |
Лекарственный препарат Лапатиниб (GW 572016, Тайверб)
«ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд.», Великобритания /ЗАО «ГласкоСмитКляйн Трейдинг», Россия
Клиническое исследование по протоколу № EGF104535 «Рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое фазы III сравнительное исследование комбинации Лапатиниба (GW572016) и Паклитаксела с режимом терапии Паклитакселом и плацебо у пациентов с метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией гена ErbB2»
(разрешение Росздравнадзора от 10.01.2008 № 7)
Ответственный исследователь Н.А. Огнерубов |
Плановая, 12.11.2012 — 14.11.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 25.10.2012 № 2160-Пр/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 20. |
ГУЗ «Воронежский областной клинический психоневрологический диспансер»
394071, г. Воронеж, ул. 20-летия Октября, д. 73 |
Лекарственный препарат LY2140023
«Эли Лилли энд Компани», США/«Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № H8Y-MC-HBBN «Мультицентровое двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы 3-х доз LY2140023 моногидрата в острой терапии пациентов с диагнозом шизофрении по критериям DSM-IV-TR»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 06.10.2011 № 398
Ответственный исследователь О.Ю. Ширяев |
Плановая, 14.11.2012 — 16.11.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 25.10.2012 № 2159-Пр/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 21. |
ГУЗ «Рязанский областной клинический кардиологический диспансер»
390026, г. Рязань, ул. Стройкова, д. 96 |
Лекарственный препарат Тоцилизумаб
«Веттер Фарма Фертигунг Гмбх», Германия/«Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № NA25220 «Рандомизированное двойное слепое с параллельными группами исследование безопасности и влияния на клинический исход подкожной терапии тоцилизумабом по сравнению с подкожным введением плацебо, в комбинации с традиционными болезнь, модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП) у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 01.04.2012 № 144)
Ответственный исследователь С.С. Якушин |
Плановая, 22.11.2012 — 23.11.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Рязанской области от 26.10.2012 № П62-262/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 22. |
ОАО «Валента Фармацевтика»
119530, г. Москва, ул. Генерала Дорохова, д. 18, стр. 2 |
Лекарственный препарат Ингавирин (Индазолилэтинамид пентандиовой кислоты)
ОАО «Валента Фармацевтика», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 4Р/10 «Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин, капсулы 30 мг, для лечения гриппа и других ОРВИ у детей в возрасте 13 — 17 лет»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 23.09.2011 № 376)
Генеральный директор А.Е. Итин |
Плановая, 26.11.2012 — 26.11.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 22.11.2012 № 2592-Пр/12 |
Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
по п. 7 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о завершении, приостановлении или прекращении исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной форме;
Б) приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. п. 11.6, 12.8, 12.9 — документально не оформлены стандартные процедуры, регламентирующие организацию проведения клинических исследований и их мониторинга, процедуры изъятия и утилизации препарата;
по п. 12.1 — препарат исследования хранился с нарушением температурного режима;
по п. 14.1 — не разработаны стандартные процедуры по работе с базами данных исследований, система не позволяет регистрировать дату и время внесенных в нее изменений, отсутствует список лиц, уполномоченных редактировать данные, не осуществляется регулярное резервное копирование данных;
по п. 17.2 — документально не подтверждена |
Срок исполнения до 26.04.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 23. |
СПб ГБУЗ «Городская больница № 32»
191180, г. Санкт-Петербург, пер. Лазаретный, д. 4 |
Клинические исследования медицинской организацией не проводятся |
Плановая, 05.11.2012 — 30.11.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 23.10.2012 № 1393/02-03 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 24. |
ГУЗ «Мурманский областной психоневрологический диспансер»
183034, г. Мурманск, ул. Лобова, д. 14 |
Клинические исследования медицинской организацией не проводятся |
Плановая, 03.12.2012 — 14.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Мурманской области от 26.11.2012 № 522 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 25. |
МЛПУ «Городская больница № 28» Московского района
603035, г. Нижний Новгород, ул. Чаадаева, д. 7 |
Лекарственный препарат Ивабрадин (S16257-2)
«Лаборатории Сервье Индастри», Франция/ООО «Синерджи Ресерч групп», Россия
Клиническое исследование по протоколу № CL3-16257-083 (SIGNIFY) «Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование»
(разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 № 471)
Ответственный исследователь А.В. Суворов |
Плановая, 19.11.2012 — 14.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Нижегородской области от 12.11.2012 № 295-Пр/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 26. |
ФГУН «Казанский научно-исследовательский эпидемиологии и микробиологии» Роспотребнадзора
420015, г. Казань, ул. Большая Красная, д. 67 |
Лекарственный препарат Флуктиказона фуроат (GW685698)
«ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
Клиническое исследование по протоколу № FFA114496 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности ингаляционного Флуктиказона фуроата при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков, принимающих средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 01.12.2011 № 531)
Ответственный исследователь Р.С. Фассахов |
Плановая, 17.12.2012 — 19.12.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 10.12.2012 № 2946-Пр/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 27. |
БУЗ Орловской области «Орловский противотуберкулезный диспансер»
302027, г. Орел, ул. Цветаева, д. 16 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 4.6, 7.5 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации») и п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Б.Я. Казенного при проведении клинического исследования лекарственного препарата Перхлозон (ОАО «Фармасинтез», Россия) по протоколу № П02/10 «Многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Перхлозон в комплексной терапии больных туберкулезом легких»
(разрешение Росздравнадзора от 19.08.2010 № 412) |
Внеплановая (контроль исполнения предписания) 14.12.2012 — 25.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Орловской области от 10.12.2012 № П57-359/12 |
Выявленные в ходе плановой проверки 10.09.2012 — 05.10.2012 нарушения правил клинической практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 28. |
БУЗ «Республиканская клиническая больница»
424037, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Пролетарская, д. 60;
литеры А, И, И1, И2, Р;
д. 64;
литер А;
д. 68;
д. 68 а, Литер А;
ул. Осипенко, д. 33;
д. 33 а |
Лекарственный препарат JNJ-212082 (Абиратерона ацетат, Зитига
«Янссен Силаг Интернешнл НВ», Бельгия/«Янссен Фармацевтика НВ» Бельгия
Клиническое исследование по протоколу № ABI-PRO-3002 «Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата Абиратерона ацетат (JNJ-212082) в сочетании с преднизоном у пациентов с метастатическим раком предстательной железы резистентным к кастрации с бессимптомным течением заболевания или при наличии умеренно выраженных симптомов»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 02.03.2012 № 758)
Ответственный исследователь В.Н. Дубровин |
Плановая, 28.11.2012 — 25.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Марий Эл от 20.11.2012 № П200/12 |
Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. 4.1 — не подтверждено документально одобрение обновленных версий информационного листка пациента комитетом по этике медицинской организации;
по п. 6.11 — не представлены протоколы заседаний этического комитета учреждения;
по п. 6.16 — локальным этическим комитетом допускаются нарушения положений, регламентирующих его деятельность;
по п. 7.12 — не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования;
по п. п. 8.3, 8.8 — не обеспечено надлежащее ведение учетной документации по лекарственным препаратам клинического исследования |
Предписание, установленный срок устранения: 20.02.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 29. |
Учреждение РАМН «Научный центр проблем здоровья семьи и репродукции человека» Сибирского отделения РАМН
664003, г. Иркутск, ул. Тимирязева, д. 16 |
Лекарственный препарат Цервикон-ДИМ
ЗАО «МираксБиоФарма», Россия
Клиническое исследование по протоколу Цер-Гин-167 «Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Цервикон-ДИМ в лекарственной форме суппозитории вагинальные в лечении цервикальной интраэпителиальной неоплазии, II фаза»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 10.10.2012 № 399)
Ответственный исследователь Л.В. Сутурина |
Плановая, 18.11.2012 — 25.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области от 03.12.2012 № 05-07Пр-765/12 |
На момент проведения проверки клиническое исследование по протоколу Цер-Гин-167 не начато.
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 30. |
СПб ГБУЗ «Городская поликлиника № 44»
192071, г. Санкт-Петербург, ул. Будапештская, д. 20 |
Лекарственный препарат CHF 1535 (беклометазон дипропионат + формотерола фумарат)
«Кьези Фармацевтичи С.п.А», Италия/ООО «Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч», Россия
Клиническое исследование по протоколу № CCD-0807-PR-0024 «III фазы, 12-недельное, мультицентровое, мультинациональное, рандомизированное, двойное слепое, двойной маскировкой, клиническое испытание в 3 параллельных группах с целью тестирования эффективности CHF 1535 50/6 мкг (фиксированной комбинации беклометазона дипропионата плюс формотерола фумарата) в сравнении со свободной комбинацией беклометазона дипропионата 50 мкг плюс формотерола фумарата 6 мкг и в сравнении с монотерапией беклометазона дипропионата 50 мкг с участием детей с частично контролируемой астмой»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 26.10.2011 № 451)
Ответственный исследователь О.В. Жиглинская |
Плановая, 03.12.2012 — 25.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 20.11.2012 № 1521/02-03 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 31. |
ГКУЗ «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями»
680031, г. Хабаровск, пер. Пилотов, д. 2 |
Лекарственный препарат Рибавирин (RO 20-9963)
«Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу ML 16709 «Многоцентровая открытая программа по изучению безопасности и переносимости комбинированной терапии Рофероном альфа-2a, с последующей заменой его на Пегинтерферон альфа-2a (40 КДА) и Рибавирином у больных с хроническим гепатитом C»
(разрешение Минздрава России от 01.04.2002 № 45)
Ответственный исследователь А.В. Кузнецова |
Плановая, 19.12.2012 — 27.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Хабаровской области от 10.12.2012 № 107-Пр |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 32. |
МУЗ «Клиническая медико-санитарная часть № 1»
614077, г. Пермь, Бульвар Гагарина, д. 68 |
Лекарственный препарат RO5072759
«Рош Диагностикс ГмбХ», Германия/ «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № ВО21004 «Открытое многоцентровое исследование III фазы с тремя рандомизированными группами по сравнению эффективности и безопасности применения комбинаций препарата RO5072759 и хлорамбуцила, ритуксимаба и хлорамбуцила или монотерапии хлорамбуцилом у пациентов с первичным ХЛЛ и сопутствующими заболеваниями»
(разрешение Росздравнадзора от 15.12.2009 № 529)
Ответственный исследователь М.Е. Голубева
Лекарственный препарат Ивабрадин (S16257-2)
«Лаборатории Сервье Индастри», Франция/ООО «Синерджи Ресерч групп», Россия
Клиническое исследование по протоколу № CL3-16257-083 (SIGNIFY) «Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование»
(разрешение Росздравнадзора от 05.11.2009 № 471)
Ответственный исследователь В.В. Щекотов |
Плановая, 12.12.2012 — 27.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 07.12.2012 № 439-Пр/12 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 33. |
НП «Эгида»
236023, г. Калининград, ул. Молочинского, д. 7, кв. 2 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 4.1, 4.2 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.Я. Дыханова при проведении клинических исследований лекарственного препарата Кепра XR (Леветирацетам) («ЮСБ Фарма Сектор», Бельгия) по протоколам № NO1280 «Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование с историческим контролем и переводом на монотерапию препаратом Кепра XR (замедленного высвобождения) для лечения парциальных судорожных припадков»
(разрешение Росздравнадзора от 18.03.2008 № 108)
№ NO1281 «Открытое долгосрочное наблюдательное исследование препарата Кеппра XR для лечения парциальных судорожных припадков»
(разрешение Росздравнадзора от 18.03.2008 № 109) |
Внеплановая (контроль исполнения предписания), 27.12.2012 — 28.12.2012,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 25.12.2012 № 3265-Пр/12 |
Выявленные в ходе плановой проверки 17.09.2012 — 03.10.2012 нарушения правил клинической практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 34. |
ФГБУН «Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой» РАН
197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 9 |
Лекарственный препарат Терифлуномид (HMR1726D)
«Санофи-авентис ресерч энд девелопмент», Франция/АО «Санофи-авентис групп», Франция
Клиническое исследование по протоколу № EFC6058 (TERACLES) «Многоцентровое, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности терифлуномида у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получающих лечение интерфероном-бета»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 06.03.2011 № 98)
Ответственный исследователь И.Д. Столяров
Лекарственный препарат FTY720 (Финголимод)
«Новартис Фарма АГ», Швейцария/ООО «Новартис Фарма», Россия
Клиническое исследование по протоколу № CFTY720D2399 «Открытое многоцентровое исследование по оценке долгосрочной переносимости и применении препарата финголимод (FTY720) в дозе 0,5 мг у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза в течение длительного времени»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 16.11.2010 № 5)
Ответственный исследователь И.Д. Столяров |
Внеплановая (в связи с поступлением информации от органов государственной власти о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан), 10.12.2012 — 28.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 06.12.2012 № 1619/02-03 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 35. |
ФГБУ «Научный центр реконструктивной и восстановительной хирургии» Сибирского отделения РАМН
664003, г. Иркутск, ул. Борцов Революции, д. 1 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 7.12, 8.8, 8.9 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации») и положений Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по ч. 1 ст. 40, допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя К.А. Апарцина при проведении клинического исследования лекарственного препарата Эдоксабана тозилат («Даичи Санкио Компании Лимитед», Япония/«Квинтайлз ГезмбХ», Австрия) по протоколу № DU176b-D-U305 «Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, многоцентровое, многонациональное исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности гепарина (низкомолекулярного) в сочетании с эдоксабаном по сравнению с гепарином (низкомолекулярным) в сочетании с варфарином у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен и/или эмболией легочной артерии»
(разрешение Росздравнадзора от 13.01.2010 № 5) |
Внеплановая (контроль исполнения предписания), 28.12.2012 — 28.12.2012,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Иркутской области от 20.12.2012 № 05-07Пр-791-3/12 |
Выявленные в ходе плановой проверки 10.09.2012 — 11.09.2012 нарушения правил клинической практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 36. |
ГУЗ «Областной госпиталь для ветеранов войн»
410002, г. Саратов, ул. Соборная, д. 22 |
Лекарственный препарат JNJ-28431754
«Джонсон энд Джонсон Фармасютикал Ресерч энд Девелопмент, ЛЛС», США/ «Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия
Клиническое исследование по протоколу № 28431754-DIA-3008 «Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния препарата JNJ28431754 при его использовании в параллельных группах на возникновение последствий со стороны сердечно-сосудистой системы у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа»
(разрешение Росздравнадзора от 22.12.2009 № 555)
Ответственный исследователь О.В. Решетько
Лекарственный препарат RO4877533 (Тоцилизумаб, Актемра)
«Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № WA25204 «Исследование исходов заболевания с целью оценки влияния блокады рецепторов IL-6 тоцилизумабом в сравнении с этанерцептом на частоту развития сердечно-сосудистой патологии у пациентов с ревматоидным артритом в среднетяжелой и тяжелой форме»
(разрешение Минздравсоцразвития России от 19.09.2011 № 368)
Ответственный исследователь О.В. Решетько |
Плановая, 07.12.2012 — 09.01.2013,
Приказ руководителя Управления Росздравнадзора по Саратовской области от 29.11.2012 № 64П-532 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |