Письмо Росздравнадзора от 10.06.2011 № 04И-419/11

(ред. от 15.07.2011)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 10 июня 2011 г. № 04И-419/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Упаковка» (в картонные пачки с указанием серии «049» вложены тубы серии «037») — серий 049, 037.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Октреотид, раствор для внутривенного и подкожного введения 0,01% (ампулы) 1 мл № 5, производства ЗАО «Фарм-Синтез»/произведено ООО «Компания „Деко“, Россия, поставщик ГУП „Медицинская техника и фармация Татарстана“, показатель „Маркировка“ (номер серии на ампулах не соответствует номеру серии на картонной пачке) — серий 10102010, 11102010.»

(в ред. писем Росздравнадзора от 17.06.2011 № 04И-438/11, от 15.07.2011 № 04И-549/11)

3. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Челябинск:

• Клопидогрел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (упаковки ячейковые контурные) № 14, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Описание» (таблетки с неоднородной поверхностью и вкраплениями желтоватого цвета) — серий 060810, 120910.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя

---