Письмо Росздравнадзора от 21.05.2012 № 04И-415/12

«О незарегистрированных изделиях медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 21 мая 2012 г. № 04И-415/12

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от ФМБА России информации о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения:

1. Применяемые для подтверждения группы крови:

• «Стандартные эритроциты» производства МУЗ «Рузская районная больница»;
• «Стандартные эритроциты» производства ГУЗ «Городская станция переливания крови», г. Санкт-Петербург.

2. Применяемые для постановки проб на индивидуальную совместимость:

• «Раствор полиглюкина 33%» производства ГУЗ «Городская станция переливания крови», г. Санкт-Петербург;
• «Раствор желатина 10%» производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», г. Москва.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. № 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. № 22408).

---