Письмо Росздравнадзора от 10.06.2011 № 04И-410/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 10 июня 2011 г. № 04И-410/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГУ «Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации»:

• Клеол, клей для наружного применения (флаконы) 900 г, производства ОАО ПХФК «Медхимпром», поставщик ООО «ФармХимКомплект», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость светло-желтого цвета), «Количественное определение» — серии 020610.

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края:

• Калия йодид, субстанция-порошок (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 1 кг, производства ОАО «Троицкий йодный завод», поставщик ЗАО «Фармопт», Свердловская область, показатель «Растворимость» — серии 450910.
• Прокаина гидрохлорид, субстанция-порошок (мешки пластиковые двухслойные) 25 кг, производства «Хубей Максфарм Индастриз Ко.Лтд», Китай, поставщик ЗАО «Фармопт», Свердловская область, показатели «Растворимость», «Маркировка» (условия хранения указаны в редакции «Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С», а должны быть — «..., в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С») — серии 100520.

3. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», показатели: «Подлинность», «Количественное определение» — серии 1451110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---