Письмо Росздравнадзора от 30.04.2010 № 04И-408/10

«Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 30 апреля 2010 г. № 04И-408/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.

Приложение к письму Росздравнадзора от 30 апреля 2010 г. № 04И-408/10

СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Номер задания	Наименование организации, представившей образцы лекарственных средств	Лекарственное средство	Производитель	Страна пр-ва	Экспертная организация	Серия
№ 01-13337/09 от 07.07.2009	ФГУП «Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов»	Этиловый спирт 95% раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 100 мл, фл. (1) — пачки картонные	ФГУП «Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов»	Россия	СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»	570409
№ 01-10906/09 от 03.06.2009	ФГУП «НПО „Микроген“ МЗ РФ „НПО „Вирион“ г. Томск»	Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для в/м введения	ФГУП «НПО „Микроген“ МЗ РФ „НПО „Вирион“ г. Томск»	Россия	ГУ «Гематологический научный центр РАМН»	311209
№ 01-10953/09 от 04.06.2009	ОАО «Фармимэкс»	Октанайф Ф (фильтрованный), лиофилизат для приготовления р-ра для инфузий 1000 МЕ (флаконы) в комплекте с растворителем — вода д/и (флаконы), шприц, двухконцевая игла, фильтровальная игла, игла-бабочка и 2 дез. салфетки	«Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.»	Австрия	ГУ «Гематологический научный центр РАМН»	В913В2204
№ 01-28583/08 от 10.10.2008	ГЛПУ «Тюменская областная станция переливания крови»	Альбумин, раствор для инфузий 10% по 20 мл	ГЛПУ «Тюменская областная станция переливания крови»	Россия	ГУ «Гематологический научный центр РАМН»	340909
№ 01-10890/09 от 03.06.2009	ОАО «Татхимфармпрепараты»	Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл	ОАО «Татхимфармпрепараты»	Россия	ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора Ульяновский филиал	90110
№ 01-9971/09 от 22.05.2009	ОАО «Органика»	Клофелин, таблетки 0,15 мг № 50 (упаковки ячейковые контурные) — пачки картонные	ОАО «Органика»	Россия	БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»	10110
№ 01-3584/09 от 24.02.2009	ОАО «Новосибхимфарм»	Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл (ампулы темного стекла) № 10	ОАО «Новосибхимфарм»	Россия	БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»	101209
№ 01-12572/09 от 25.06.2009	ООО «Завод Медсинтез»	Глюкоза, раствор для инфузий 10%, 500 мл, контейнеры полимерные, мешки полимерные	ООО «Завод Медсинтез»	Россия	ГУ «Гематологический научный центр РАМН»	321109
№ 01-12572/09 от 25.06.2009	ООО «Завод Медсинтез»	Глюкоза, раствор для инфузий 5%, 250 мл, контейнеры полимерные, мешки полимерные	ООО «Завод Медсинтез»	Россия	ГУ «Гематологический научный центр РАМН»	941209
№ 01-20853/09 от 13.10.2009	ЗАО «Рош-Москва»	Цимевен, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы 10 мл (1), пачки картонные	«Ф.Хоффманн — Ля Рош Лтд.»	Швейцария	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	В3003В01, В3001В01
Лот № 4	ООО «Завод Медсинтез»	Глюкоза раствор д/инфуз. 100 мг/мл, 500 мл — конт. полимерные	ООО «Завод Медсинтез»	Россия	ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»	160709

---