Письмо Росздравнадзора от 08.06.2011 № 04И-404/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 8 июня 2011 г. № 04И-404/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 40 мл 10% (флаконы) № 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (владелец КГУЗ «Алтайская краевая клиническая детская больница»; ул. Гущина, д. 179, г. Барнаул, Алтайский край), показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 170410.

2. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростов-на-Дону):

• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения (упаковки безъячейковые контурные) № 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина (владелец МУП «Жирновская аптека»; ул. Ломоносова, д. 75, г. Жирновск, Жирновский р-н, Волгоградская область), показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 40111.
• Ингалипт, спрей для местного применения 25 мл (флаконы пластиковые с распылителем) № 1, производства ООО «ДАВ ФАРМ» (владелец МУП «Жирновская аптека»; ул. Ломоносова, д. 75, г. Жирновск, Жирновский р-н, Волгоградская область), показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 031210.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---