---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2012 N 04И-400/12"
number: "04И-400/12"
issued_on: 2012-05-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-40012"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2012 N 04И-400/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2012 N 04И-400/12

"Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям и вызывающем сомнение в подлинности"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 мая 2012 г. N 04И-400/12

<a id="p100004"></a>**ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ**
**УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И ВЫЗЫВАЮЩЕМ**
**СОМНЕНИЕ В ПОДЛИННОСТИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении в обращении изделия медицинского назначения, не соответствующего установленным требованиям и вызывающего сомнение в подлинности, указанной партии:
- <a id="p100006"></a>Шприц с иглой 22G x 1 1/2"1/2 (0,7 mm x 40 mm), объем 5 мл, производства SFM Hospital Products GmbH, Germany, импортер в РФ: ЗАО НПО "Гарант", партия 110902, произведено 09.2011, срок годности до 08.2016. Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия неограничен.
<a id="p100007"></a>Выявлены следующие нарушения:
- <a id="p100008"></a>под колпачком иглы обнаружено постороннее включение (насекомое), при этом упаковка не нарушена;
- <a id="p100009"></a>шприц объемом 5 мл имеет шкалу с делениями на 6 мл, маркировка делений шкалы смазана.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408).

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100013"></a>

---