Письмо Росздравнадзора от 21.05.2012 № 04И-400/12

«Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям и вызывающем сомнение в подлинности»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 21 мая 2012 г. № 04И-400/12

ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И ВЫЗЫВАЮЩЕМ СОМНЕНИЕ В ПОДЛИННОСТИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении в обращении изделия медицинского назначения, не соответствующего установленным требованиям и вызывающего сомнение в подлинности, указанной партии:

• Шприц с иглой 22G x 1 1/2«1/2 (0,7 mm x 40 mm), объем 5 мл, производства SFM Hospital Products GmbH, Germany, импортер в РФ: ЗАО НПО „Гарант“, партия 110902, произведено 09.2011, срок годности до 08.2016. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05590 от 25.11.2009, срок действия неограничен.»

Выявлены следующие нарушения:

• под колпачком иглы обнаружено постороннее включение (насекомое), при этом упаковка не нарушена;
• шприц объемом 5 мл имеет шкалу с делениями на 6 мл, маркировка делений шкалы смазана.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408).

---