Письмо Росздравнадзора от 18.05.2012 № 04И-398/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 18 мая 2012 г. № 04И-398/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 40 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Астрахань], Россия (владельцы: ИП Васькова Любовь Викторовна, ул. Курортная, д. 52В, с. Шира, Ширинский район, Республика Хакасия; Ширинская МУП «Фармация», ул. 50 лет ВЛКСМ, д. 21, с. Шира, Ширинский район, Республика Хакасия), показатель «Количественное определение» — серии 50511.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай (владелец: ООО «Медицина», ул. Мелиоративная, д. 2, г. Астрахань, Астраханская область), показатели: «Описание», «Цветность» — серии 111002.

Управлениям Росздравнадзора по Республике Хакасия, Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---