Письмо Росздравнадзора от 29.04.2010 № 04И-396/10

«О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 29 апреля 2010 г. № 04И-396/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 100 мл, производства ООО «Росбио», поставщик ООО «Региональное Фармацевтическое Объединение», Свердловская область, показатель «Маркировка» (неверно указан срок годности на этикетке флакона) — серии 361009.

2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «ГРАСС», Пермский край, показатели: «Упаковка» (на части флаконов наклеены две этикетки: одна на другую), «Маркировка» (на нижней этикетке указана серия 120709, на верхней — 030210) — серий 120709, 030210.

3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Эринита таблетки, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Маркировка» (на вторичных упаковках предоставленных образцов указана серия 420909, на некоторых контурных ячейковых упаковках указана серия 410909) — серий 410909, 420909.

4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Олазоль, аэрозоль для наружного применения (баллоны аэрозольные алюминиевые) 80 г /в комплекте с колпачком предохранительным и насадкой-распылителем/, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик филиал ЗАО Фирма ЦВ «Протек» — «Протек-7», Красноярский край, показатель «Маркировка» (на части металлических баллонов просматривается номер другой серии 020309, на одном баллоне маркировка номера серии и срока годности отсутствует) — серии 30309.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---