Письмо Росздравнадзора от 18.01.2013 № 04И-39/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 января 2013 г. № 04И-39/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГКУ Республики Марий Эл «Управление лекарственного обеспечения»:

• Сульфацил натрия, капли глазные 20% 1 мл, тюбик-капельницы с клапаном (2), пачки картонные, производства ЗАО «ПФК „Обновление“, Россия, поставщик ООО „ИНТЕРФАРМ“, Республика Марий Эл, показатели: „Описание“ (прозрачная жидкость желтого цвета), „Цветность“ — серии 61211.»

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», Липецкая область:

• Спрайсел(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные, производства «Бристол-Майерс Сквибб Компании»/«Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», США/Италия, поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Маркировка» (на флаконах с препаратом отсутствуют этикетки) — серии 1М48056.

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

• Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО фирма «Флорес», Ставропольский край, показатели: «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая, отметки в виде точки разного размера и нанесены на ампулы на разной высоте), «Упаковка» (ампулы разной формы и размера) — серии 110420.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---