---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2012 N 04И-390/12"
number: "04И-390/12"
issued_on: 2012-05-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-39012"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2012 N 04И-390/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2012 N 04И-390/12

"О незарегистрированном изделии медицинского назначения"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 мая 2012 г. N 04И-390/12

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Чувашской Республике информации о выявлении в обращении незарегистрированного изделия медицинского назначения:
- <a id="p100006"></a>"Набор реагентов для лабораторной диагностики in vitro: Адренокортикотропный гормон (АКТГ) (ACTH)" производства Компании "Biomerica, Inc" (США), 17571, Von Karman Avenue, Irvin, CA 92614 USA.
<a id="p100007"></a>Изделие медицинского назначения сопровождалось регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/04997 от 31.08.2009, выданном в установленном порядке, в котором указан адрес производителя компании "Biomerica, Inc": 1533 Monrovia Avenue, Newport Beach, CA 92663 USA.
<a id="p100008"></a>В соответствии с п. 2.1.1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрирован Минюстом России от 30.11.2006 N 8542), регистрационное удостоверение действует при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100012"></a>

---