Письмо Росздравнадзора от 03.06.2011 № 04И-388/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 3 июня 2011 г. № 04И-388/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

• Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 3 мл 25 мг/мл (ампулы) № 10, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» (Пензенская область), показатель «Цветность» — серии 440310.

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края:

• Солодки сироп, сироп 100 г (флаконы темного стекла) № 1, производства ООО «Бэгриф», поставщик ООО «Ортопро» (Читинская область), показатель «Подлинность» — серии 411010.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

• Йодопирон, порошок для приготовления раствора для наружного применения 150 г (банки из полиэтилентерефталата), производства ОАО «Троицкий йодный завод», поставщик ООО «Компания Базис-Восток Мед» (Хабаровский край), показатель «Содержание йода» — серии 201109;
• Хондроитин-Верте, капсулы 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ЗАО «Вертекс», поставщик ЗАО «РОСТА» (Хабаровский край), показатель «Упаковка» (в блистерах присутствуют пустые ячейки без капсул) — серии 090810.

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] 50 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Пола» (Республика Бурятия), показатель «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов) — серии 061210.

5. Забракованные ООО «Испытательный Центр Лекарственных Средств (ИЦЛС) „БИОТЕХНОЛОГИЯ“:»

• Цераксон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг 4 мл (ампулы) № 5, производства Феррер Интернасионал С.А., Испания, поставщик ЗАО «Роста», г. Москва, показатель «Маркировка» (на стикерах, наклеенных на боковые стороны пачки, не указана дозировка препарата) — серии B009R3.

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Грудной сбор № 4, сбор растительный — порошок 2 г (фильтр-пакеты) № 20, производства ООО «ПКФ „Фитофарм“ поставщик ООО „Казань-Фарм“ (Республика Татарстан), показатель „Маркировка“ (на пачке неверно указан срок годности) — серии 010311.»

7. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Толокнянки листья, сырье растительное — порошок 1,5 г (фильтр-пакеты) № 20, производства ЗАО «Аграрно-промышленная компания „Фито-Эм“, поставщик ЗАО „СИА Интернейшнл — Краснодар“ (Краснодарский край), показатель „Маркировка“ — серии 051009.»

8. Забракованные БУ ХМАО — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Стопангин 2А, таблетки для рассасывания [мятные] (упаковки ячейковые контурные) № 24, производства Рафа Лабораториз Лтд, Израиль, поставщик ЗАО НПК «Катрен» (Тюменская область), показатель «Маркировка» — серии 100840.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---