Письмо Росздравнадзора от 30.05.2011 № 04И-373/11

«О незарегистрированных изделиях медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 30 мая 2011 г. № 04И-373/11

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения:

• «Бинт эластичный фиксирующий трубчатый» размеры: № 3, № 6, производства ООО «Лейко», Россия, г. Тверь, пр-д Стеклопластик, д. 5. На упаковке указаны сведения: изготовитель ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Рег. уд. № РОСС RU.0001.22ЛТ24 и ТУ 9393-007-46838010-2001;
• «Бинт эластичный трубчатый медицинский» размер № 1 производства ООО «Лейко», Россия, г. Тверь, пр-д Стеклопластик, д. 5. На упаковке указаны сведения: изготовитель ЗАО «КПТГО», Рег. уд. ФСР 2008/03803 и ТУ 9393-001-05137229-2003.

Росздравнадзором получены сообщения от организаций ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Москва, и ЗАО «Клинское ПТГО», г. Клин, о том, что указанная продукция ими не выпускалась, разрешение ООО «Лейко» на использование документации не предоставлялось.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 № 9375).

---