Письмо Росздравнадзора от 30.05.2011 № 04И-370/11

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 30 мая 2011 г. № 04И-370/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ОАО «Фармстандарт-Лексредства», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10» серии 3120710, на упаковках которого указан производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ООО «Урал-фарм», г. Екатеринбург.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10» серии 3120710:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Описание	Капсулы белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул — смесь, содержащая гранулы и порошок белого с кремоватым оттенком цвета	Капсулы кремоватого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул — порошок белого с кремоватым оттенком цвета без гранул
Внешний вид блистера	Тиснение блистера имеет клетчатый рисунок, поверхность блистера со стороны пленки рифленая Рисунок (не приводится)	Тиснение блистера имеет точечный рисунок, поверхность блистера со стороны пленки гладкая Рисунок (не приводится)
	Ширина площадки под маркировку до 2,5 мм Рисунок (не приводится)	Ширина площадки под маркировку до 4 мм Рисунок (не приводится)
	Трафарет на фольге: буквы в слове «Арбидол» имеют практически сплошную окраску (очень мелкий точечный рисунок), обводка букв справа и внизу, без точек Рисунок (не приводится)	Трафарет на фольге: буквы в слове «Арбидол» имеют видимый точечный рисунок, аналогичный контуру вокруг букв Рисунок (не приводится)
Внешний вид инструкции	Фармакод инструкции состоит из трех полосок одинаковой толщины, цвет инструкции белый Рисунок (не приводится)	Фармакод инструкции состоит из 12 полос различной толщины, цвет инструкции желтоватый Рисунок (не приводится)
	В слове «Регистрационный» одна буква «о», две буквы «н» Рисунок (не приводится)	В слове «Регистрационный» две буквы «о», одна буква «н» Рисунок (не приводится)
Внешний вид пачки	В штрих-коде цифра «4» закрытая, литеры цифр «6» и «9» закругленные Рисунок (не приводится)	В штрих-коде цифра «4» открытая, литеры цифр «6» и «9» не закругленные Рисунок (не приводится)
	Поле для нанесения маркировки не покрыто лаком	Поле для нанесения маркировки покрыто лаком

---