---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2011 N 04И-364/11"
number: "04И-364/11"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2011-05-26
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-36411"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2011 N 04И-364/11
# <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2011 N 04И-364/11
<Об упорядочении процедуры регистрации изделий медицинского назначения>
> [!WARNING]
> КонсультантПлюс: примечание.
> Документ фактически утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-737n-2013#p100007) Минздрава России от 14.10.2013 N 737н, признавшего утратившим силу [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006) Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 и утвердившего новый Административный [регламент](https://bukva.ai/docs/prikaz-737n-2013#p100010) Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**ПИСЬМО**
от 26 мая 2011 г. N 04И-364/11
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью упорядочения процедуры регистрации изделий медицинского назначения информирует о следующем.
Положениями [п. 3.3.3](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006#p100068) Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее - Административный регламент), утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735, утвержден перечень документов, представляемых в Росздравнадзор для регистрации изделия медицинского назначения. Кроме того, указанным [пунктом](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006#p100068) установлено, что все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Кроме того, в соответствии с [п. 3.3.5](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006#p100085) Административного регламента ответственный исполнитель в течение 15 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных [п. 3.3.3](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006#p100068) Административного регламента;
- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе;
- соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок;
- правомочности заявления о регистрации с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при неправомочности заявления о регистрации готовится мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется заявителю.
С учетом изложенного, Росздравнадзор информирует о необходимости представления в Росздравнадзор каждого прилагаемого к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения документа, содержащего более одного листа, в прошитом, пронумерованном виде, с подтверждением количества листов подписью нотариуса или уполномоченного лица заявителя на обороте последнего листа на месте прошивки, а также необходимости заверения нотариусом или уполномоченным лицом заявителя иных документов, прилагаемых к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения, включая текстовые документы, справки об изделии, изображения, в том числе фотографии.
Кроме того, в целях реализации положений [законодательства](https://bukva.ai/docs/kodeks-117-fz/statya-333-32-2#p9247) Российской Федерации о налогах и сборах Росздравнадзор информирует о необходимости конкретно указывать в заявлении основание подачи документов (регистрация изделий медицинского назначения или внесение изменений в регистрационную документацию).
Дополнительно информируем о том, что Росздравнадзором были разработаны Методические [рекомендации](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80908#p100008) по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения (Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08).
Врио руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---