--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2011 N 04И-363/11" number: "04И-363/11" issued_on: 2011-05-26 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-36311" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2011 N 04И-363/11 # <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2011 N 04И-363/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 26 мая 2011 г. N 04И-363/11 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ** **НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ФГУ "Мурманский ЦСМ": - Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Империя-фарма", г. Санкт-Петербург, показатели: "Описание" (жидкость темно-коричневого цвета с запахом аммиака и анисового масла), "Подлинность" - серии 460410. 2. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Подорожника большого листья, сырье растительное измельченное 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) N 1, производства ООО "МФП "Сообщество "Магнолия", поставщик ООО "Материа Медика Дон", Воронежская область, показатели: "Минеральная примесь", "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм" - серии 010710. 3. Забракованные РГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Тыва: - Диклофенак, гель для наружного применения 1% 30 г (тубы алюминиевые) N 1, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Агроресурсы", Красноярский край, показатель "Упаковка" (инструкция по медицинскому применению вложена на препарат "Диклофенак, мазь для наружного применения") - серии 151210. 4. Забракованные ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства АО "Химфарм", Республика Казахстан, поставщик филиал ООО ГК "Надежда-фарм", Тамбовская область, показатели: "Средняя масса", "Распадаемость" - серии 30608. 5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан: - Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", поставщик ООО "Рифарм Агидель", Республика Башкортостан, показатели: "Описание" (жидкость со взвесью), "Прозрачность" (препарат не прозрачен) - серии 611210. - Фамотидин, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Биоком", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (на пачке отсутствует дата регистрации; в инструкции по медицинскому применению указаны условия отпуска из аптек, не соответствующие маркировке, нанесенной на пачку) - серии 0121110. - Фамотидин, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Биоком", поставщик ООО "Уфа-Фарм", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (на пачке отсутствует дата регистрации; в инструкции по медицинскому применению указаны условия отпуска из аптек, не соответствующие маркировке, нанесенной на пачку) - серии 0111110. - Фурацилин, раствор для местного и наружного применения 0,02% 200 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 28, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик аптечный склад филиал ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатели: "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком), "Прозрачность" (препарат не прозрачен), "pH", "Количественное определение" - серии 81010. 6. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми": - Кальция глюконат, стабилизированный раствор для инъекций 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Пульс СПб" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком белого цвета) - серии 2350710. 7. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал): - Пиралгин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ГУП СК "Ставропольфармация", Ставропольский край, показатель "Маркировка" (на пачке не указаны номер серии и срок годности препарата) - серии 3120610. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9206) Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---