Письмо Росздравнадзора от 26.05.2011 № 04И-363/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 26 мая 2011 г. № 04И-363/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

• Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Империя-фарма», г. Санкт-Петербург, показатели: «Описание» (жидкость темно-коричневого цвета с запахом аммиака и анисового масла), «Подлинность» — серии 460410.

2. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Подорожника большого листья, сырье растительное измельченное 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) № 1, производства ООО «МФП „Сообщество „Магнолия“, поставщик ООО „Материа Медика Дон“, Воронежская область, показатели: „Минеральная примесь“, „Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм“ — серии 010710.»

3. Забракованные РГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Тыва:

• Диклофенак, гель для наружного применения 1% 30 г (тубы алюминиевые) № 1, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Агроресурсы», Красноярский край, показатель «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению вложена на препарат «Диклофенак, мазь для наружного применения») — серии 151210.

4. Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства АО «Химфарм», Республика Казахстан, поставщик филиал ООО ГК «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатели: «Средняя масса», «Распадаемость» — серии 30608.

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) № 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», поставщик ООО «Рифарм Агидель», Республика Башкортостан, показатели: «Описание» (жидкость со взвесью), «Прозрачность» (препарат не прозрачен) — серии 611210.
• Фамотидин, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ЗАО «Биоком», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (на пачке отсутствует дата регистрации; в инструкции по медицинскому применению указаны условия отпуска из аптек, не соответствующие маркировке, нанесенной на пачку) — серии 0121110.
• Фамотидин, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ЗАО «Биоком», поставщик ООО «Уфа-Фарм», Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (на пачке отсутствует дата регистрации; в инструкции по медицинскому применению указаны условия отпуска из аптек, не соответствующие маркировке, нанесенной на пачку) — серии 0111110.
• Фурацилин, раствор для местного и наружного применения 0,02% 200 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) № 28, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик аптечный склад филиал ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатели: «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком), «Прозрачность» (препарат не прозрачен), «pH», «Количественное определение» — серии 81010.

6. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Кальция глюконат, стабилизированный раствор для инъекций 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Пульс СПб» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с осадком белого цвета) — серии 2350710.

7. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

• Пиралгин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ГУП СК «Ставропольфармация», Ставропольский край, показатель «Маркировка» (на пачке не указаны номер серии и срок годности препарата) — серии 3120610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---