--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2011 N 04И-356/11" number: "04И-356/11" issued_on: 2011-05-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-35611" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2011 N 04И-356/11 # <Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2011 N 04И-356/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 25 мая 2011 г. N 04И-356/11 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ** **НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр": - Сульфацил натрия буфус, капли глазные 1,5 мл 20% (тюбик-капельницы полимерные) N 2, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик филиал ЗАО "Империя-фарма", Ростовская область, показатели: "Описание", "Цветность" - серии 90910. 2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Пирацетам, капсулы 400 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская область, показатель "Упаковка" (в пачки с указанием серии 160211 вложены контурные ячейковые упаковки серии 170211) - серий 160211, 170211. - Преднизол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл 30 мг/мл (ампулы темного стекла) N 3, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд" (Индия), поставщик филиал ЗАО фирма ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатели: "Описание" (в части ампул мутный раствор), "Прозрачность" (в части ампул раствор не прозрачен) - серии 0017. - Сульфацил натрия буфус, капли глазные 1 мл 20% (тюбик-капельницы полимерные) N 2, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатели: "Описание", "Цветность" - серии 40810. 3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан": - Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 3 мл 25 мг/мл (ампулы) N 10, производства ОАО АКО "Синтез", поставщик ООО "ВитаМед", Республика Татарстан, показатели: "Описание", "Цветность" - серии 590410. 4. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": - Глюкоза, раствор для инфузий 400 мл 100 мг/мл (бутылки для кровезаменителей) N 12, производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО "РОСТА", Волгоградская область, показатель "Количественное определение" - серии 10311. 5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": - Трихопол, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл (флаконы полиэтиленовые) N 1, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А. (Польша), поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Стерильность" - серии 2101109. 6. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск: - Реополиглюкин, раствор для инфузий 200 мл 100 мг/мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде белых хлопьев) - серии 1720910. 7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области: - Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл 30 мг/мл (ампулы темного стекла) N 3, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд" (Индия), поставщик филиал ЗАО фирма ЦВ "Протек" - "Протек-44", Астраханская область, показатели: "Описание", "Цветность" - серии ТР4160310. 8. Забракованные БУ ХМАО - ЮГРЫ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": - Манит, раствор для инфузий 150 мг/мл 400 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Промедфарм", г. Москва, показатель "Механические включения" (раствор с включениями темного цвета) - серии 240810. - Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл 400 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Промедфарм", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями) - серии 2791110. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор информирует о приостановлении реализации указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9206) Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---