Письмо Росздравнадзора от 25.05.2011 № 04И-356/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 25 мая 2011 г. № 04И-356/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Сульфацил натрия буфус, капли глазные 1,5 мл 20% (тюбик-капельницы полимерные) № 2, производства ЗАО «ПФК „Обновление“, поставщик филиал ЗАО „Империя-фарма“, Ростовская область, показатели: „Описание“, „Цветность“ — серии 90910.»

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Пирацетам, капсулы 400 мг (упаковки ячейковые контурные) № 60, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат „Акрихин“, поставщик ЗАО НПК „Катрен“, Омская область, показатель „Упаковка“ (в пачки с указанием серии 160211 вложены контурные ячейковые упаковки серии 170211) — серий 160211, 170211.»
• Преднизол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл 30 мг/мл (ампулы темного стекла) № 3, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия), поставщик филиал ЗАО фирма ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатели: «Описание» (в части ампул мутный раствор), «Прозрачность» (в части ампул раствор не прозрачен) — серии 0017.
• Сульфацил натрия буфус, капли глазные 1 мл 20% (тюбик-капельницы полимерные) № 2, производства ЗАО «ПФК „Обновление“, поставщик ООО „Медэкспорт“, Омская область, показатели: „Описание“, „Цветность“ — серии 40810.»

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 3 мл 25 мг/мл (ампулы) № 10, производства ОАО АКО «Синтез», поставщик ООО «ВитаМед», Республика Татарстан, показатели: «Описание», «Цветность» — серии 590410.

4. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Глюкоза, раствор для инфузий 400 мл 100 мг/мл (бутылки для кровезаменителей) № 12, производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО «РОСТА», Волгоградская область, показатель «Количественное определение» — серии 10311.

5. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Трихопол, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл (флаконы полиэтиленовые) № 1, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А. (Польша), поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Стерильность» — серии 2101109.

6. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 200 мл 100 мг/мл (бутылки для крови и кровезаменителей) № 28, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде белых хлопьев) — серии 1720910.

7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл 30 мг/мл (ампулы темного стекла) № 3, производства «М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд» (Индия), поставщик филиал ЗАО фирма ЦВ «Протек» — «Протек-44», Астраханская область, показатели: «Описание», «Цветность» — серии ТР4160310.

8. Забракованные БУ ХМАО — ЮГРЫ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Манит, раствор для инфузий 150 мг/мл 400 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) № 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Промедфарм», г. Москва, показатель «Механические включения» (раствор с включениями темного цвета) — серии 240810.
• Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл 400 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) № 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Промедфарм», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидными включениями) — серии 2791110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор информирует о приостановлении реализации указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---