---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2012 N 04И-334/12"
number: "04И-334/12"
issued_on: 2012-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-33412"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2012 N 04И-334/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2012 N 04И-334/12

"О безопасности лекарственного препарата Вирасепт"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**


## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

от 28 апреля 2012 г. N 04И-334/12

<a id="p100004"></a>**О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВИРАСЕПТ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения [письмо](#p100008) представительства компании "Ф. Хоффман - Ля Рош Лтд." по вопросу использования лекарственного препарата Вирасепт.

<a id="p100007"></a>Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**






## <a id="p100008"></a>ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ НА ФОНЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ВИРАСЕПТ(R) (НЕЛФИНАВИР)


<a id="p100009"></a>Уважаемые специалисты здравоохранения, компания Roche хотела бы проинформировать о дополнительных сведениях по безопасности при применении препарата Вирасепт(R) (нелфинавир), а также о соответствующих важных изменениях в базовой информации по безопасности и эффективности препарата (ISPI).
- <a id="p100010"></a>Вирасепт противопоказан для совместного применения с ГМГ-КоА-редуктазы ингибиторами - ловастатином и симвастатином.
- <a id="p100011"></a>Другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (например, аторвастатин) также могут взаимодействовать с ингибиторами протеазы и должны применяться с осторожностью. Дозу аторвастатина при совместном применении с препаратом Вирасепт необходимо подбирать постепенно и использовать минимально необходимую дозу. Общая суточная доза аторвастатина не должна превышать 40 мг/сут.
- <a id="p100012"></a>При развитии синдрома восстановления иммунитета также сообщалось о возникновении таких аутоиммунных заболеваний, как: болезнь Грейвса, полимиозит, синдром Гийена-Барре. Данные заболевания могут возникать спустя месяцы после начала терапии.
- <a id="p100013"></a>Одновременно сообщаем обновленную информацию в отношении результатов электрофизиологических исследований: в специально проведенном фармакокинетическом исследовании по изучению возможности нелфинавира вызывать удлинение интервала QT клинически значимого удлинения интервала QT не выявлено.
<a id="p100014"></a>Ранее известная информация по результатам доклинических исследований: при проведении электрокардиографического (ЭКГ) исследования у животных или на изолированной сердечной ткани признаков удлинения интервала QT не наблюдалось. Однако при увеличении концентрации нелфинавира приблизительно в 4 раза выше средней терапевтической было выявлено ингибирование активности клонированных калиевых каналов кардиомиоцитов человека на 20%.
<a id="p100015"></a>В связи с отсутствием на рынке лекарственной формы, порошок для приема внутрь, приводим рекомендации по дозированию таблеток у детей с 2 лет. Данные рекомендации основываются на результатах исследований по изучению фармакокинетики и переносимости нелфинавира у детей при использовании суспензии, приготовленной при растворении таблеток 250 мг в воде.
<a id="p100016"></a>Исследования показали, что растворенные в воде таблетки препарата Вирасепт являются биоэквивалентными применению таблеток перорально, а экспозиция при приеме внутрь порошка является биоэквивалентной или одинаковой таковой при приеме препарата Вирасепт в виде таблеток, покрытых оболочкой, 250 мг.


### <a id="p100017"></a>Способ применения и дозы


<a id="p100018"></a>Дети от 2 до 13 лет: детям с 2-х лет и старше - по 50 - 55 мг/кг 2 раза в день или по 25 - 35 мг/кг массы тела три раза в сутки. Каждый прием таблеток должен сопровождаться приемом пищи. Применение нелфинавира у детей в дозах, превышающих максимальную суточную у взрослых (2500 мг в сутки), не изучалось.
<a id="p100019"></a>Рекомендованное для детей число таблеток для приема два раза в сутки:


| <a id="p100020"></a>Масса тела, кг | Число таблеток |
| --- | --- |
| <a id="p100021"></a>10 - < 13 | 2 |
| <a id="p100022"></a>13 - < 18 | 3 |
| <a id="p100023"></a>18 - < 22 | 4 |
| <a id="p100024"></a>>= 22 | 5 |


<a id="p100025"></a>Рекомендованное для детей число таблеток для приема три раза в сутки приводится ниже. Дети с массой тела 10,5 - 12 кг, 12 - 14 кг и 18 - 22 кг не получат одинаковое число таблеток с разными приемами пищи. В нижеприведенной [таблице](#p100027) приведена схема приема препарата, согласно которой будет обеспечена необходимая общая суточная доза препарата Вирасепт в зависимости от массы тела ребенка.
<a id="p100026"></a>Врач должен рекомендовать лицу, ухаживающему за ребенком, тщательно мониторировать изменение массы тела ребенка для обеспечения необходимой суточной дозы, также как объяснить важность выполнения рекомендаций по дозированию и приема необходимого числа таблеток с каждым приемом пищи.


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="22%"><col width="20%"><col width="19%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Масса тела, кг</td><td colspan="3">Число таблеток на каждый прием пищи</td><td rowspan="2">Общее число таблеток в сутки</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>завтрак</td><td>обед</td><td>ужин</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>7,5 - 8,5</td><td>1</td><td>1</td><td>1</td><td>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>8,5 - 10,5</td><td>1</td><td>1</td><td>1</td><td>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>10,5 - 12 <a href="#p100038">&lt;*&gt;</a></td><td>2</td><td>1</td><td>1</td><td>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>12 - 14 <a href="#p100038">&lt;*&gt;</a></td><td>2</td><td>1</td><td>2</td><td>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>14 - 16</td><td>2</td><td>2</td><td>2</td><td>6</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>16 - 18</td><td>2</td><td>2</td><td>2</td><td>6</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>18 - 22 <a href="#p100038">&lt;*&gt;</a></td><td>3</td><td>2</td><td>2</td><td>7</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Более 22</td><td>3</td><td>3</td><td>3</td><td>9</td></tr>
</table>



<a id="p100037"></a>

---

<a id="p100038"></a><*> Поскольку дети с данной массой тела будут получать неустойчивую дозу в течение суток, следует мониторировать вирусологический и иммунологический ответы для обеспечения уверенности, что эти пациенты достигают ответа на терапию.

<a id="p100039"></a>Врач должен убедиться в том, что лицо, ухаживающее за ребенком, понимает важность мониторирования выполнения рекомендаций и важность использования необходимого метода приготовления и применения таблеток препарата Вирасепт у детей в каждой весовой категории.
<a id="p100040"></a>При неспособности пациента проглотить таблетку ее можно растолочь ложкой и растворить в половине стакана воды. Мутную голубоватую жидкость, образовавшуюся после растворения таблетки, следует тщательно размешать и употребить сразу же после ее приготовления. Затем необходимо ополоснуть емкость половиной стакана воды и проглотить оставшуюся жидкость.
<a id="p100041"></a>Не рекомендуется смешивать препарат Вирасепт с кислыми средами (апельсиновый или яблочный сок, яблочный соус), поскольку в результате он приобретает горький вкус. Следует принимать суспензию с едой.


### <a id="p100042"></a>Контактная информация


<a id="p100043"></a>Просим обратиться в представительство компании F. Hoffmann - La Roche Ltd в случае возникновения каких-либо вопросов по данной теме или по применению препарата Вирасепт.
<a id="p100044"></a>Просим сообщать о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Вирасепт, в представительство компании F. Hoffmann - La Roche Ltd по следующему адресу, телефону или электронной почте:
<a id="p100045"></a>107031, г. Москва, Трубная площадь, дом 2.
<a id="p100046"></a>Представительство компании F. Hoffmann - La Roche Ltd в Москве.
<a id="p100047"></a>Телефон: +7-495-229-29-99
<a id="p100048"></a>E-mail: Moscow.ds@roche.com.
<a id="p100049"></a>Кроме того, можете направить сообщение о нежелательном явлении непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:
<a id="p100050"></a>109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
<a id="p100051"></a>Тел./Факс: (499)578-01-31.
<a id="p100052"></a>По вопросам фармаконадзора:
<a id="p100053"></a>E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru.



<a id="p100054"></a>

---