---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2012 N 04И-333/12"
number: "04И-333/12"
issued_on: 2012-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-33312"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2012 N 04И-333/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2012 N 04И-333/12

"О безопасности лекарственных средств ибандроновой кислоты"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**


## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

от 28 апреля 2012 г. N 04И-333/12

<a id="p100004"></a>**О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения [письмо](#p100008) российского представительства компании "Ф. Хоффман - Ля Рош Лтд." по вопросу новых данных по безопасности лекарственных препаратов ибандроновой кислоты (Бонвива, Бондронат).

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Вр.и.о. руководителя

</div>

**Е.А.ТЕЛЬНОВА**






## <a id="p100008"></a>ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ К СПЕЦИАЛИСТАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В СВЯЗИ С ВЫЯВЛЕНИЕМ СЛУЧАЕВ АНАФИЛАКСИИ (АНАФИЛАКТИЧЕСКАЯ РЕАКЦИЯ, АНАФИЛАКТИЧЕСКИЙ ШОК) НА ФОНЕ ПРИМЕНЕНИЯ ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ, ОДОБРЕННОЕ EMEA


<a id="p100009"></a>Уважаемые специалисты здравоохранения, компания F. Hoffmann - La Roche Ltd. хотела бы предоставить новые важные сведения по безопасности внутривенной формы выпуска ибандроновой кислоты ("Бонвива(R)"/"Бондронат(R)"), которые будут включены в раздел "Особые указания" инструкции по применению препарата.
<a id="p100010"></a>У пациентов, получавших лечение внутривенной формой выпуска ибандроновой кислоты, были зарегистрированы случаи развития анафилактических реакций/шока, в том числе с летальным исходом.
<a id="p100011"></a>Во время внутривенного введения ибандроновой кислоты следует проводить мониторинг состояния пациента, а также обеспечить доступность соответствующей медицинской помощи. В случае выявления анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции необходимо немедленно прервать инфузию/инъекцию и назначить подходящее лечение.
<a id="p100012"></a>Кроме того, анафилактические реакции и анафилактический шок были включены в раздел "Побочное действие" (постмаркетинговые сведения) инструкции по применению внутривенной и пероральной формы ибандроновой кислоты ("Бонвива(R)"/"Бондронат(R)").
<a id="p100013"></a>Информация, представленная в данном письме, была рассмотрена и подтверждена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).


### <a id="p100014"></a>Дополнительные сведения по рассматриваемой проблеме


<a id="p100015"></a>Ибандроновая кислота - азот-содержащий бисфосфонат, показанный для лечения постменопаузального остеопороза (Бонвива(R)), а также метастатического поражения костей и гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях.
<a id="p100016"></a>Препарат "Бондронат(R)" появился на фармацевтическом рынке 15 лет назад, а "Бонвива(R)" - семь. За это время лечение препаратами получило 1,4 и 27 миллионов пациентов соответственно.
<a id="p100017"></a>В настоящее время в раздел "Побочное действие" инструкции по применению ибандроновой кислоты включены реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, отечность лица и крапивница.
<a id="p100018"></a>Roche проводит тщательный мониторинг безопасности своих препаратов. В некоторых случаях, зарегистрированных компанией, сообщалось о клинических проявлениях анафилаксии (включая летальный исход); при этом нельзя полностью исключить причинно-следственную связь с применением ибандроновой кислоты.
<a id="p100019"></a>В связи с этим Roche включает новое предостережение в инструкцию по применению внутривенной формы ибандроновой кислоты (все показания), принимая во внимание данную нежелательную реакцию.


### <a id="p100020"></a>Контактные данные для сообщений о нежелательных явлениях


<a id="p100021"></a>Компания Roche проводит мониторинг безопасности своих препаратов согласно установленному порядку получения сообщений и информирует регуляторные органы о всех случаях серьезных нежелательных явлений. Можете помочь нам в проведении мониторинга безопасности ибандроновой кислоты, сообщив о нежелательных реакциях, выявленных на фоне ее применения, в офис Представительства компании: адрес: 107031, Трубная площадь, д. 2, телефон +7(495)2292999, факс +7(495)2297999, а также по электронной почте moscow.ds@roche.com. Просим предоставить как можно более подробные сведения, включая данные анамнеза, сопутствующую терапию, а также даты применения препарата и выявления нежелательных реакций.
<a id="p100022"></a>Кроме того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по телефону: 8(499)578-02-30 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).
<a id="p100023"></a>Просим обращаться в Представительство компании в случае появления каких-либо вопросов или необходимости получения дополнительной информации.



<a id="p100024"></a>

---