Письмо Росздравнадзора от 12.04.2010 № 04И-328/10

«О Методических рекомендациях „Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований лекарственных средств“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 12 апреля 2010 г. № 04И-328/10

О МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ «МОНИТОРИНГ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что Методические рекомендации «Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований лекарственных средств», утвержденные Росздравнадзором 05.10.2009, не следует использовать в практике мониторинга безопасности лекарственных препаратов в ходе клинических исследований до внесения в них необходимых изменений и уточнений.

При сборе, обработке и представлении сведений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, выявленных в клинических исследованиях, следует руководствоваться нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.

---