---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2012 N 04И-326/12"
number: "04И-326/12"
issued_on: 2012-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-32612"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2012 N 04И-326/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2012 N 04И-326/12

"Об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 апреля 2012 г. N 04И-326/12

<a id="p100004"></a>**ОБ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ**
**УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении в обращении изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям законодательства Российской Федерации об информации, предоставляемой покупателю (потребителю), на упаковке которых указано следующее:
1. <a id="p100006"></a>Одно из наименований: "Круопэд", "Круопласт", "Крупофикс", "Круопор", "Круосилк".
2. <a id="p100007"></a>Размеры изделия, артикул, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности, предупредительная маркировка.
3. <a id="p100008"></a>Товарный знак МЕДИТЕК ЗТ, контактная информация: "МЕДИТЕК "Знамя Труда", 195027, Россия, Санкт-Петербург, www.mediteczt.ru.
<a id="p100009"></a>В Базе зарегистрированных изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства, размещенной на сайте Росздравнадзора - www.roszdravnadzor.ru, содержатся сведения о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07988 от 07.10.2010, выданном ЗАО "МЕДИТЕК "Знамя Труда" (195027, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 11, лит. А) на изделие медицинского назначения "Пластырь медицинский фиксирующий" производства "ВАЙСИНЬ Медикал Ко, Лтд.", Китай, зарегистрированном в Российской Федерации в установленном порядке. В приложении к регистрационному удостоверению указано 19 вариантов исполнения пластыря медицинского фиксирующего, в том числе вышеперечисленные торговые наименования.
<a id="p100010"></a>В соответствии с положениями ст. ст. 8, 9 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" и требованиями п. п. 11, 12, 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, продавец обязан предоставлять покупателю необходимую и достоверную информацию о товаре, его изготовителе и организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения.
<a id="p100011"></a>Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" установлена обязательная информация, которая должна размещаться на упаковке или этикетке товара, изложена в технической (эксплуатационной) документации, прилагаемой к товару, листках-вкладышах к каждой единице товара или иным способом, принятых для отдельных видов товаров.
<a id="p100012"></a>В соответствии с п. 1.8 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрирован Минюстом России от 30.11.2006 N 8542), номер и дата выдачи регистрационного удостоверения должны быть нанесены на упаковку, содержаться в инструкции и рекламных материалах изделия медицинского назначения.
<a id="p100013"></a>На упаковке выявленных изделий отсутствуют:
- <a id="p100014"></a>полное наименование изделия медицинского назначения, название производителя, его местонахождение, страна производства в соответствии с регистрационным удостоверением;
- <a id="p100015"></a>количество изделий в упаковке, назначение изделия;
- <a id="p100016"></a>номер и дата выдачи регистрационного удостоверения.
<a id="p100017"></a>Копия регистрационного удостоверения либо сведения о регистрации изделий медицинского назначения покупателю не представлены, инструкции по применению отсутствуют.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
<a id="p100019"></a>Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).

<div align="right">

<a id="p100020"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100021"></a>

---