Письмо Росздравнадзора от 28.04.2012 № 04И-326/12

«Об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 28 апреля 2012 г. № 04И-326/12

ОБ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении в обращении изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям законодательства Российской Федерации об информации, предоставляемой покупателю (потребителю), на упаковке которых указано следующее:

1. Одно из наименований: «Круопэд», «Круопласт», «Крупофикс», «Круопор», «Круосилк».

2. Размеры изделия, артикул, номер серии, дата производства, дата окончания срока годности, предупредительная маркировка.

3. Товарный знак МЕДИТЕК ЗТ, контактная информация: «МЕДИТЕК „Знамя Труда“, 195027, Россия, Санкт-Петербург, www.mediteczt.ru.»

В Базе зарегистрированных изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства, размещенной на сайте Росздравнадзора - www.roszdravnadzor.ru, содержатся сведения о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07988 от 07.10.2010, выданном ЗАО «МЕДИТЕК „Знамя Труда“ (195027, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Магнитогорская, д. 11, лит. А) на изделие медицинского назначения „Пластырь медицинский фиксирующий“ производства „ВАЙСИНЬ Медикал Ко, Лтд.“, Китай, зарегистрированном в Российской Федерации в установленном порядке. В приложении к регистрационному удостоверению указано 19 вариантов исполнения пластыря медицинского фиксирующего, в том числе вышеперечисленные торговые наименования.»

В соответствии с положениями ст. ст. 8, 9 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» и требованиями п. п. 11, 12, 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, продавец обязан предоставлять покупателю необходимую и достоверную информацию о товаре, его изготовителе и организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке» установлена обязательная информация, которая должна размещаться на упаковке или этикетке товара, изложена в технической (эксплуатационной) документации, прилагаемой к товару, листках-вкладышах к каждой единице товара или иным способом, принятых для отдельных видов товаров.

В соответствии с п. 1.8 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 (зарегистрирован Минюстом России от 30.11.2006 № 8542), номер и дата выдачи регистрационного удостоверения должны быть нанесены на упаковку, содержаться в инструкции и рекламных материалах изделия медицинского назначения.

На упаковке выявленных изделий отсутствуют:

• полное наименование изделия медицинского назначения, название производителя, его местонахождение, страна производства в соответствии с регистрационным удостоверением;
• количество изделий в упаковке, назначение изделия;
• номер и дата выдачи регистрационного удостоверения.

Копия регистрационного удостоверения либо сведения о регистрации изделий медицинского назначения покупателю не представлены, инструкции по применению отсутствуют.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. № 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. № 22408).

---