Письмо Росздравнадзора от 24.04.2012 № 04И-322/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 24 апреля 2012 г. № 04И-322/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

• Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. МЕ (флаконы) № 1 производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО «Габор», Воронежская область, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона отсутствуют: наименование лекарственной формы и регистрационный номер) — серии 010209;
• Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. МЕ (флаконы) № 1 производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО «Диафарм», Воронежская область, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона отсутствует наименование лекарственной формы; регистрационный номер указан в редакции «Р.04/08/150», вместо «П N01065») — серии 010209.

Управлению Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---